En studie av 123i-CMICE-013 Radiofarmasøytisk hos friske frivillige (CMICE)
25. mars 2025 oppdatert av: Ottawa Heart Institute Research Corporation
En fase 1-studie av sikkerhet, toleranse, farmakokinetikk og nukleærmedisinsk avbildning av 123i-Cmice-013 administrert intravenøst hos friske voksne frivillige
Behovet eksisterer for alternativer til 99MTC -baserte perfusjonsradiotracere for hjertebehandling.
En alternativ radiotracer, I123-CICICE-013, er utviklet ved Canadian Molecular Imaging Center of Excellence (C-mus) ved University of Ottawa Heart Institute.
Opprinnelig testing resulterer i rotter og griser antyder at i tillegg til å være et syklotronprodusert alternativ til 99MTC-sporere, kan I-123-CICICE-013 være en overlegen sporstoff for å måle myocardial perfusjon. Frivillige.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Enkelt fotonemisjon Computert Tomography (SPECT) Myocardial Perfusion Imaging (MPI) er et etablert, kostnadseffektivt verktøy for risikostratifisering og håndtering av pasienter som mistenkes eller kjent for å ha koronararteriesykdom (CAD) myokardial perfusjonsavbildning, er betydelig påvirket av avbrudd i den meste MMM. En alternativ radiotracer, I123-CICICE-013, utviklet ved det kanadiske Molecular Imaging Center of Excellence (C-MICE) ved University of Ottawa Heart Institute, har fullført pre-klinisk prøvestesting og er klar for fase 1 menneskelige forsøk.
Denne fase I -studien vil være et enkelt senter, Open Label Study. Personer vil motta 2 doser studiemedisin. En hviledose og en spenningsdose vil bli administrert på separate dager, en ukes mellomrom. Personer vil gjennomgå en standard klinisk treningsprotokoll for stressdosen. Gamma -kameraavbildning etter hver administrasjon vil bli gjort over 2 dager.
Biodistribusjon, farmakokinetikk, dosimetri og sikkerhetsvariabler vil bli analysert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18 og 65 år
- Ingen betydelig sykehistorie
- Normal fysisk undersøkelse
- BMI ≤ 30 kg/m2
- Ingen aktuell bruk av reseptbelagte medisiner
- Ingen klinisk signifikante avvik i baseline laboratoriearbeid
- Ingen klinisk signifikante avvik i baseline 12 blyelektrokardiogram
- Kvinnelige forsøkspersoner må være post-menopausal, kirurgisk sterilisert eller ha negativ urin beta human chorionic gonadotropin graviditetstest ved innledende screening
Eksklusjonskriterier:
- Svangerskap
- Kjent overfølsomhet for undersøkelsesmedisinen eller noen av dets komponenter
- Klaustrofobi eller manglende evne til å ligge stille i liggende stilling
- Uvillighet til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 123i-Cmice-013
Administrasjon og analyse av alternativ MPI -radiotracer
|
2 intravenøse doser medikament vil bli gitt en ukes mellomrom.
Doser vil være ekvivalent med 1 hviledose og 1 spenningsdose.
Seriell kjernefysisk avbildning vil følge doseinjeksjoner.
Alle frivillige hadde en hviledose først etterfulgt av en stressdose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biodistribusjon av 123i-Cmice-013 i lungene
Tidsramme: Fra påmelding til fullføring av avbildning var 24 timer for hver skanning. Hvil- og stressskanninger ble utført en ukes mellomrom.
|
SPECT-avbildning ble utført umiddelbart etter 123i-Cmice-013-injeksjon, etter 90 minutter, 4 timer, 6 timer og 24 timer.
Region av interesse ble manuelt tegnet på plane bilder.
Det totale antallet tellinger i hele kroppsregionen av interesse for de første bildene ble tatt for å tilsvare 100% av den injiserte dosen.
Opptaket i organet som en prosentandel til injisert dose ble beregnet.
|
Fra påmelding til fullføring av avbildning var 24 timer for hver skanning. Hvil- og stressskanninger ble utført en ukes mellomrom.
|
|
Biodistribusjon av 123i-music-013 i skjoldbruskkjertelen
Tidsramme: Fra påmelding til fullføring av avbildning var 24 timer for hver skanning. Hvil- og stressskanninger ble utført en ukes mellomrom.
|
SPECT-avbildning ble utført umiddelbart etter 123i-Cmice-013-injeksjon, etter 90 minutter, 4 timer, 6 timer og 24 timer.
Region av interesse ble manuelt tegnet på plane bilder.
Det totale antallet tellinger i hele kroppsregionen av interesse for de første bildene ble tatt for å tilsvare 100% av den injiserte dosen.
Opptaket i organet som en prosentandel til injisert dose ble beregnet.
|
Fra påmelding til fullføring av avbildning var 24 timer for hver skanning. Hvil- og stressskanninger ble utført en ukes mellomrom.
|
|
Biodistribusjon av 123i-cmice-013 innen hjertemuren
Tidsramme: Fra påmelding til fullføring av avbildning var 24 timer for hver skanning. Hvil- og stressskanninger ble utført en ukes mellomrom.
|
SPECT -avbildning ble utført i ro og i stress med hver SPECT -skanning utført en ukes mellomrom.
SPECT-avbildning ble utført umiddelbart etter 123i-Cmice-013-injeksjon, etter 90 minutter, 4 timer, 6 timer og 24 timer.
Region av interesse ble manuelt tegnet på plane bilder.
Det totale antallet tellinger i hele kroppsregionen av interesse for de første bildene ble tatt for å tilsvare 100% av den injiserte dosen.
Opptaket i organet som en prosentandel til injisert dose ble beregnet.
|
Fra påmelding til fullføring av avbildning var 24 timer for hver skanning. Hvil- og stressskanninger ble utført en ukes mellomrom.
|
|
Biodistribusjon av 123i-Cmice-013 i blæren
Tidsramme: Fra påmelding til fullføring av avbildning var 24 timer for hver skanning. Hvil- og stressskanninger ble utført en ukes mellomrom.
|
SPECT-avbildning ble utført umiddelbart etter 123i-Cmice-013-injeksjon, etter 90 minutter, 4 timer, 6 timer og 24 timer.
Region av interesse ble manuelt tegnet på plane bilder.
Det totale antallet tellinger i hele kroppsregionen av interesse for de første bildene ble tatt for å tilsvare 100% av den injiserte dosen.
Opptaket i organet som en prosentandel til injisert dose ble beregnet.
|
Fra påmelding til fullføring av avbildning var 24 timer for hver skanning. Hvil- og stressskanninger ble utført en ukes mellomrom.
|
|
Biodistribusjon av 123i-Cmice-013 i leveren
Tidsramme: Fra påmelding til fullføring av avbildning var 24 timer for hver skanning. Hvil- og stressskanninger ble utført en ukes mellomrom.
|
SPECT-avbildning ble utført umiddelbart etter 123i-Cmice-013-injeksjon, etter 90 minutter, 4 timer, 6 timer og 24 timer.
Region av interesse ble manuelt tegnet på plane bilder.
Det totale antallet tellinger i hele kroppsregionen av interesse for de første bildene ble tatt for å tilsvare 100% av den injiserte dosen.
Opptaket i organet som en prosentandel til injisert dose ble beregnet.
|
Fra påmelding til fullføring av avbildning var 24 timer for hver skanning. Hvil- og stressskanninger ble utført en ukes mellomrom.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total effektiv dose på 123i-musice-013 for menn
Tidsramme: Fra påmelding til fullføring av avbildning var 24 timer for hver skanning. Hvil- og stressskanninger ble utført en ukes mellomrom.
|
Opptaket av 123i-Cmice-013 i hvert organ fra de primære resultatene ble brukt til å beregne dosen til hvert organ ved hjelp av Olinda/EXM-programvarepakken.
Doser for mannlige pasienter ble beregnet ved bruk av den voksne mannlige modellen.
Resultatene er rapportert som middel- og standardavvik for disse målingene over alle mannlige deltakere for både resten og stress SPECT -avbildningsskanninger.
|
Fra påmelding til fullføring av avbildning var 24 timer for hver skanning. Hvil- og stressskanninger ble utført en ukes mellomrom.
|
|
Total effektiv dose på 123i-cmice-013 for kvinner
Tidsramme: Fra påmelding til fullføring av avbildning var 24 timer for hver skanning. Hvil- og stressskanninger ble utført en ukes mellomrom.
|
Opptaket av 123i-Cmice-013 i hvert organ fra de primære resultatene ble brukt til å beregne dosen til hvert organ ved hjelp av Olinda/EXM-programvarepakken.
Doser for mannlige pasienter ble beregnet ved bruk av den voksne kvinnelige modellen.
Resultatene er rapportert som gjennomsnittlig og standardavvik for disse målingene over alle kvinnelige deltakere for både resten og stress SPECT -avbildningsskanninger.
|
Fra påmelding til fullføring av avbildning var 24 timer for hver skanning. Hvil- og stressskanninger ble utført en ukes mellomrom.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Terrence D Ruddy, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2012
Først lagt ut (Antatt)
20. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20120080-01H
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .