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건강한 자원 봉사자의 123i-CMICE-013 방사성 약국에 대한 연구 (CMICE)

2025년 3월 25일 업데이트: Ottawa Heart Institute Research Corporation

1 단계 1 단계 안전, 내성, 약동학 및 핵 의학 영상 123I-CMICE-013의 건강한 성인 자원 봉사자에게 정맥으로 투여

심장 환자 관리를위한 99MTC 기반 관류 방사성 가공에 대한 대안이 필요합니다. 대안적인 방사성 가공 인 I123-CMICE-013은 오타와 대학 심장 연구소 (University of Ottawa Heart Institute)의 캐나다 분자 영상 우수 센터 (C-Mice)에서 개발되었습니다. 래트와 돼지에서의 초기 시험 결과 99MTC 트레이서에 대한 사이클로트론 생성 된 대안뿐만 아니라 I-123-CMICE-013은 심근 관류를 측정하기위한 우수한 추적자 일 수 있음을 시사한다. 자원 봉사자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영 (SPECT) 심근 관류 영상 (MPI)은 관상 동맥 질환 (CAD) 심근 관류 영상화가 의심되는 환자의 위험 계층화 및 관리를위한 확립 된 비용 효과적인 도구입니다. MPI의 대부분에 사용되는 99MTC의 부모 동위 원소 인 99mmo의 중단에 의해 크게 영향을받습니다. 오타와 대학 심장 연구소 (University of Ottawa Heart Institute)의 캐나다 분자 이미징 센터 (C-MICE)에서 개발 된 대안적인 방사성 가공 인 I123-CMICE-013은 전임상 시험 시험을 완료했으며 1 단계 인간 시험을 준비하고 있습니다.

이 단계 I 연구는 단일 센터, 오픈 레이블 연구가 될 것입니다. 피험자는 2 회 용량의 연구 약물을 받게됩니다. 1 주일 간격으로 별도의 날에 1 개의 휴식 용량과 1 개의 스트레스 용량이 투여됩니다. 피험자들은 스트레스 용량에 대한 표준 임상 운동 스트레스 프로토콜을 겪게됩니다. 각 관리에 따른 감마 카메라 이미징은 2 일에 걸쳐 완료됩니다.

생체 분포, 약동학, 선량 측정 및 안전 변수가 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  1. 18 세에서 65 세 사이
  2. 중요한 병력이 없습니다
  3. 정상적인 신체 검사
  4. BMI ≤ 30 kg/m2
  5. 현재 처방약의 사용이 없습니다
  6. 기준 실험실 작업에서 임상 적으로 유의 한 이상은 없습니다
  7. 기준선 12 납 심전도에서 임상 적으로 유의 한 이상은 없다
  8. 여성 피험자는 폐경 후, 외과 적으로 살균되거나 부정적인 소변 베타 인간 융모 성 생식선 자극 호전 임신 시험이어야합니다.

제외 기준 :

  1. 임신
  2. 조사 약물 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 과민증
  3. 폐소 공포증 또는 여전히 앙와위 위치에 누워있을 수 없음
  4. 사전 동의를 제공하려는 의지

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 123I-CMICE-013
대체 MPI 방사성 가공의 투여 및 분석
의약품: 123I-CMICE-013
2 주간 복용량의 약물은 일주일 간격으로 제공됩니다. 용량은 1 개의 휴식 용량 및 1 응력 용량에 해당합니다. 연쇄 핵 영상은 선량 주사를 따릅니다. 모든 자원 봉사자들은 먼저 휴식 복용량을 가졌고 스트레스 용량을 가졌습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 내 123I-CMICE-013의 생체 분포
기간: 등록에서 이미징 완료까지 각 스캔마다 24 시간이었다. 휴식과 스트레스 스캔은 일주일 간격으로 수행되었습니다.
90 분, 4 시간, 6 시간 및 24 시간 후에 123i-CMICE-013 주사 직후에 SPECT 영상을 수행 하였다. 관심 영역은 평면 이미지에서 수동으로 그려졌습니다. 초기 이미지의 관심있는 전신 영역의 총 카운트 수는 주사 된 용량의 100%에 해당하도록 취했다. 주사 된 용량에 대한 백분율로서 기관의 흡수를 계산 하였다.
등록에서 이미징 완료까지 각 스캔마다 24 시간이었다. 휴식과 스트레스 스캔은 일주일 간격으로 수행되었습니다.
갑상선 내에서 123i-CMICE-013의 생체 분포
기간: 등록에서 이미징 완료까지 각 스캔마다 24 시간이었다. 휴식과 스트레스 스캔은 일주일 간격으로 수행되었습니다.
90 분, 4 시간, 6 시간 및 24 시간 후에 123i-CMICE-013 주사 직후에 SPECT 영상을 수행 하였다. 관심 영역은 평면 이미지에서 수동으로 그려졌습니다. 초기 이미지의 관심있는 전신 영역의 총 카운트 수는 주사 된 용량의 100%에 해당하도록 취했다. 주사 된 용량에 대한 백분율로서 기관의 흡수를 계산 하였다.
등록에서 이미징 완료까지 각 스캔마다 24 시간이었다. 휴식과 스트레스 스캔은 일주일 간격으로 수행되었습니다.
심장 벽 내에서 123i-CMICE-013의 생체 분포
기간: 등록에서 이미징 완료까지 각 스캔마다 24 시간이었다. 휴식과 스트레스 스캔은 일주일 간격으로 수행되었습니다.
Spect 영상은 일주일 간격으로 수행 된 각 SPECT 스캔으로 휴식 및 스트레스에서 수행되었습니다. 90 분, 4 시간, 6 시간 및 24 시간 후에 123i-CMICE-013 주사 직후에 SPECT 영상을 수행 하였다. 관심 영역은 평면 이미지에서 수동으로 그려졌습니다. 초기 이미지의 관심있는 전신 영역의 총 카운트 수는 주사 된 용량의 100%에 해당하도록 취했다. 주사 된 용량에 대한 백분율로서 기관의 흡수를 계산 하였다.
등록에서 이미징 완료까지 각 스캔마다 24 시간이었다. 휴식과 스트레스 스캔은 일주일 간격으로 수행되었습니다.
방광 내에서 123i-cmice-013의 생체 분포
기간: 등록에서 이미징 완료까지 각 스캔마다 24 시간이었다. 휴식과 스트레스 스캔은 일주일 간격으로 수행되었습니다.
90 분, 4 시간, 6 시간 및 24 시간 후에 123i-CMICE-013 주사 직후에 SPECT 영상을 수행 하였다. 관심 영역은 평면 이미지에서 수동으로 그려졌습니다. 초기 이미지의 관심있는 전신 영역의 총 카운트 수는 주사 된 용량의 100%에 해당하도록 취했다. 주사 된 용량에 대한 백분율로서 기관의 흡수를 계산 하였다.
등록에서 이미징 완료까지 각 스캔마다 24 시간이었다. 휴식과 스트레스 스캔은 일주일 간격으로 수행되었습니다.
간 내에서 123I-CMICE-013의 생체 분포
기간: 등록에서 이미징 완료까지 각 스캔마다 24 시간이었다. 휴식과 스트레스 스캔은 일주일 간격으로 수행되었습니다.
90 분, 4 시간, 6 시간 및 24 시간 후에 123i-CMICE-013 주사 직후에 SPECT 영상을 수행 하였다. 관심 영역은 평면 이미지에서 수동으로 그려졌습니다. 초기 이미지의 관심있는 전신 영역의 총 카운트 수는 주사 된 용량의 100%에 해당하도록 취했다. 주사 된 용량에 대한 백분율로서 기관의 흡수를 계산 하였다.
등록에서 이미징 완료까지 각 스캔마다 24 시간이었다. 휴식과 스트레스 스캔은 일주일 간격으로 수행되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
남성의 경우 123i-CMICE-013의 총 유효 용량
기간: 등록에서 이미징 완료까지 각 스캔마다 24 시간이었다. 휴식과 스트레스 스캔은 일주일 간격으로 수행되었습니다.
1 차 결과로부터 각 기관에서 123i-cmice-013의 흡수를 사용하여 Olinda/EXM 소프트웨어 패키지를 사용하여 각 기관의 용량을 계산 하였다. 남성 환자의 용량은 성인 남성 모델을 사용하여 계산되었습니다. 결과는 나머지 및 스트레스 스펙트 이미징 스캔에 대해 모든 남성 참가자에 대한 측정의 평균 및 표준 편차로보고됩니다.
등록에서 이미징 완료까지 각 스캔마다 24 시간이었다. 휴식과 스트레스 스캔은 일주일 간격으로 수행되었습니다.
여성을위한 총 123i-cmice-013의 총 효과적인 용량
기간: 등록에서 이미징 완료까지 각 스캔마다 24 시간이었다. 휴식과 스트레스 스캔은 일주일 간격으로 수행되었습니다.
1 차 결과로부터 각 기관에서 123i-cmice-013의 흡수를 사용하여 Olinda/EXM 소프트웨어 패키지를 사용하여 각 기관의 용량을 계산 하였다. 남성 환자의 용량은 성인 여성 모델을 사용하여 계산되었습니다. 결과는 나머지 및 스트레스 스펙트 이미징 스캔에 대해 모든 여성 참가자에 대한 측정의 평균 및 표준 편차로보고됩니다.
등록에서 이미징 완료까지 각 스캔마다 24 시간이었다. 휴식과 스트레스 스캔은 일주일 간격으로 수행되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Heart Institute Research Corporation

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

수사관

  • 수석 연구원: Terrence D Ruddy, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20120080-01H

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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