精神分裂症患者的无麸质饮食：一项试点研究
2019年9月25日 更新者：MPRC、University of Maryland, Baltimore
背景：乳糜泻是一种对麸质的免疫介导反应，表现为腹泻、体重减轻、腹部不适和一系列不太常见的相关神经和精神症状。 精神分裂症和乳糜泻之间存在联系的证据可以追溯到 1961 年。 最近的证据表明，参与临床抗精神病药物干预有效性试验 (CATIE) 研究的精神分裂症患者中有 5.5%（年龄调整）的 tTG 抗体水平与乳糜泻的诊断一致（相比之下，只有 1.1%比较样本）。 一个意外的发现是 23.4%（年龄调整）的 CATIE 样本具有麦醇溶蛋白抗体（相比之下，比较样本为 2.9%）。 据推测，患有乳糜泻或麸质敏感性的精神分裂症患者的无麸质饮食会改善症状和生活质量。
目标：这项拟议的试点研究的目的是确定在这两个群体中开始和维持无麸质饮食的可行性。 对于这项研究，研究人员将确定 8 名个体，他们对 tTG 抗体检测呈阳性并确诊为乳糜泻 (N=4)，或对抗醇溶蛋白抗体检测呈阳性 (N=4)。 研究人员计划同意每组至少 2 名受试者，并要求他们参加为期两周的无麸质饮食开放标签治疗。 这些团体是；
- 乳糜泻（阳性 tTG 抗体）；和
- 抗麦醇溶蛋白抗体检测呈阳性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Catonsville、Maryland、美国、21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者可以是任何性别和任何种族，年龄范围为 18 至 55 岁。
- 受试者将符合精神分裂症或分裂情感障碍的 DSM-IV (APA, 1994) 标准。 将使用最佳估计诊断方法，其中来自 DSM-IV 的结构化临床访谈（First 等人，1997 年）的信息辅以来自家庭线人、以前的精神病医生和医疗记录的信息以生成诊断。
- 将要求受试者患有乳糜泻（阳性 tTG 抗体）或具有麸质敏感性（阳性或 AGA 抗体）。
- 必须在临床上稳定并且在前四个星期内使用相同的抗精神病药物至少两个月且剂量不变。
- 参与者必须以 10/12 或更高的分数完成评估才能签署同意书。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女将被排除在外。 怀孕将通过妊娠试验来确定。 哺乳期将由参与者报告决定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：无麸质饮食
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参与者将获得为期 2 周的无麸质饮食
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
从基线到研究结束的症状变化
大体时间：基线和 2 周
|
基线和 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Deanna L Kelly, Pharm.D., BCPP、Principal Investigator
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月19日
首次发布 (估计)
2012年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月25日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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