統合失調症患者のグルテンフリー食:パイロット研究
背景: セリアック病は、グルテンに対する免疫介在性反応であり、下痢、体重減少、腹部の愁訴、およびあまり一般的ではない一連の関連する神経学的および精神医学的症状を示します。 統合失調症とセリアック病との関連の証拠は、1961 年にさかのぼります。 最近の証拠によると、介入効果の臨床抗精神病薬試験 (CATIE) 研究に参加している統合失調症患者の 5.5% (年齢調整済み) が、セリアック病の診断と一致する tTG に対する抗体レベルを持っていたことが示されています。比較サンプル)。 予想外の発見は、CATIE サンプルの 23.4% (年齢調整済み) がグリアジンに対する抗体を持っていたことでした (比較サンプルの 2.9% と比較して)。 セリアック病またはグルテン過敏症の統合失調症患者のグルテンフリー食は、症状と生活の質を改善すると仮定されています.
目的: この提案されたパイロット研究の目的は、これら 2 つのグループでグルテンフリーの食事を開始し、維持することの実現可能性を確立することです。 この研究のために、治験責任医師は、tTG 抗体に対するアッセイが陽性であり、セリアック病が確認された (N=4)、または抗グリアジン抗体に対するアッセイが陽性 (N=4) である 8 人を特定します。 治験責任医師は、各グループから少なくとも 2 人の被験者の同意を得て、グルテンを含まない食事の 2 週間の非盲検治療に参加するよう依頼する予定です。 グループは次のとおりです。
- セリアック病(tTG抗体陽性);と
- 抗グリアジン抗体陽性
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Catonsville、Maryland、アメリカ、21228
- Maryland Psychiatric Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は、性別および人種を問わず、年齢範囲は 18 ~ 55 歳です。
- 被験者は、統合失調症または統合失調感情障害のDSM-IV(APA、1994)基準を満たします。 DSM-IVの構造化臨床面接(First et al、1997)からの情報が、家族の情報提供者、以前の精神科医、および医療記録からの情報によって補完されて診断が生成される、最良の推定診断アプローチが利用されます。
- 被験者は、セリアック病(tTG抗体陽性)またはグルテン過敏症(陽性またはAGA抗体)を持っている必要があります。
- -臨床的に安定していて、少なくとも2か月間同じ抗精神病薬を使用している必要があり、前の4週間は変更されていません。
- 参加者は、10/12 以上のスコアで同意に署名するための評価を完了する必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性は除外されます。 妊娠判定は妊娠検査薬で行います。 授乳中かどうかは、参加者のレポートによって決定されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グルテンフリーダイエット
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参加者には、2週間のグルテンフリーダイエットが与えられます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから試験終了までの症状の変化
時間枠:ベースラインと 2 週間
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ベースラインと 2 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Deanna L Kelly, Pharm.D., BCPP、Principal Investigator
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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