Dieta sin gluten en personas con esquizofrenia: un estudio piloto
Antecedentes: la enfermedad celíaca es una reacción inmunomediada al gluten, que se presenta con diarrea, pérdida de peso, molestias abdominales y una variedad de síntomas neurológicos y psiquiátricos asociados menos comunes. La evidencia de un vínculo entre la esquizofrenia y la enfermedad celíaca se remonta a 1961. Evidencia reciente muestra que el 5,5 % (ajustado por edad) de las personas con esquizofrenia que participaron en el estudio Clinical Antipsychotic Trials of Intervention Effectiveness (CATIE) tenían un nivel de anticuerpos contra tTG compatible con un diagnóstico de enfermedad celíaca (en comparación con el 1,1 % de los muestra de comparación). Un hallazgo inesperado fue que el 23,4 % (ajustado por edad) de la muestra del CATIE tenía anticuerpos contra la gliadina (en comparación con el 2,9 % de la muestra de comparación). Se plantea la hipótesis de que una dieta sin gluten en personas con esquizofrenia que tienen enfermedad celíaca o sensibilidad al gluten mejorará los síntomas y la calidad de vida.
Objetivos: El objetivo de este estudio piloto propuesto es establecer la viabilidad de iniciar y mantener una dieta libre de gluten en estos dos grupos. Para este estudio, los investigadores identificarán a 8 personas que tengan pruebas positivas para anticuerpos tTG y enfermedad celíaca confirmada (N=4), o pruebas positivas para anticuerpos antigliadina (N=4). Los investigadores planean dar su consentimiento a al menos 2 sujetos de cada grupo y pedirles que participen en un tratamiento abierto de dos semanas de una dieta sin gluten. Los grupos son;
- enfermedad celíaca (anticuerpo tTG positivo); y
- Ensayo positivo en anticuerpos antigliadina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos serán de cualquier género y de cualquier raza, con un rango de edad de 18 a 55 años.
- Los sujetos cumplirán los criterios del DSM-IV (APA, 1994) para la esquizofrenia o el trastorno esquizoafectivo. Se utilizará un enfoque de diagnóstico de mejor estimación en el que la información de la entrevista clínica estructurada para DSM-IV (First et al, 1997) se complementa con información de informantes familiares, psiquiatras anteriores y registros médicos para generar un diagnóstico.
- Se requerirá que los sujetos tengan enfermedad celíaca (anticuerpos tTG positivos) o sensibilidad al gluten (anticuerpos positivos o AGA).
- Debe estar clínicamente estable y con el mismo antipsicótico durante al menos dos meses con una dosis sin cambios durante las cuatro semanas anteriores.
- Los participantes deben completar la Evaluación para firmar el consentimiento con una puntuación de 10/12 o superior.
Criterio de exclusión:
- Quedarán excluidas las mujeres embarazadas o lactantes. El embarazo se determinará mediante una prueba de embarazo. La lactancia será determinada por el informe del participante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dieta libre de gluten
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Los participantes recibirán una dieta sin gluten durante 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea base y 2 semanas
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Línea base y 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deanna L Kelly, Pharm.D., BCPP, Principal Investigator
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00041292
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