Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безглютеновая диета у людей с шизофренией: пилотное исследование

25 сентября 2019 г. обновлено: MPRC, University of Maryland, Baltimore

Актуальность: Целиакия представляет собой иммуноопосредованную реакцию на глютен, проявляющуюся диареей, потерей веса, абдоминальными жалобами и рядом менее распространенных неврологических и психических симптомов. Доказательства связи между шизофренией и глютеновой болезнью датируются 1961 годом. Недавние данные показывают, что 5,5% (с поправкой на возраст) лиц с шизофренией, участвовавших в исследовании Clinical Antipsychotic Trials of Intervention Effectiveness (CATIE), имели уровень антител к тТГ, соответствующий диагнозу глютеновой болезни (по сравнению с 1,1% в группе больных шизофренией). образец сравнения). Неожиданным открытием стало то, что 23,4% (с поправкой на возраст) выборки CATIE имели антитела к глиадину (по сравнению с 2,9% выборки сравнения). Предполагается, что безглютеновая диета у людей с шизофренией, страдающих глютеновой болезнью или чувствительностью к глютену, улучшит симптомы и качество жизни.

Цели: Целью предлагаемого экспериментального исследования является установление возможности введения и поддержания безглютеновой диеты в этих двух группах. Для этого исследования исследователи выберут 8 человек с положительными результатами анализов на антитела к тТГ и подтвержденной глютеновой болезнью (N=4) или положительными анализами на антитела к глиадину (N=4). Исследователи планируют дать согласие как минимум 2 субъектам из каждой группы и попросить их принять участие в двухнедельном открытом лечении безглютеновой диетой. Группы есть;

  1. Целиакия (положительные антитела к tTG); и
  2. Положительный анализ на антиглиадиновые антитела

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты будут любого пола и любой расы в возрасте от 18 до 55 лет.
  • Субъекты будут соответствовать критериям DSM-IV (APA, 1994) либо шизофрении, либо шизоаффективного расстройства. Будет использоваться диагностический подход с наилучшей оценкой, в котором информация из структурированного клинического интервью для DSM-IV (First et al, 1997) дополняется информацией от семейных информантов, предыдущих психиатров и медицинских записей для постановки диагноза.
  • Субъекты должны иметь глютеновую болезнь (положительные антитела к tTG) или чувствительность к глютену (положительные результаты или антитела к AGA).
  • Должен быть клинически стабилен и принимать один и тот же антипсихотик в течение не менее двух месяцев с неизменной дозой в течение предшествующих четырех недель.
  • Участники должны пройти Оценку для подписания согласия с оценкой 10/12 или выше.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины будут исключены. Беременность будет определяться тестом на беременность. Лактация будет определяться отчетом участника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Безглютеновая диета
Участникам будет предложена безглютеновая диета на 2 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение симптомов от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
Исходный уровень и 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Deanna L Kelly, Pharm.D., BCPP, Principal Investigator

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться