- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01558557
Безглютеновая диета у людей с шизофренией: пилотное исследование
Актуальность: Целиакия представляет собой иммуноопосредованную реакцию на глютен, проявляющуюся диареей, потерей веса, абдоминальными жалобами и рядом менее распространенных неврологических и психических симптомов. Доказательства связи между шизофренией и глютеновой болезнью датируются 1961 годом. Недавние данные показывают, что 5,5% (с поправкой на возраст) лиц с шизофренией, участвовавших в исследовании Clinical Antipsychotic Trials of Intervention Effectiveness (CATIE), имели уровень антител к тТГ, соответствующий диагнозу глютеновой болезни (по сравнению с 1,1% в группе больных шизофренией). образец сравнения). Неожиданным открытием стало то, что 23,4% (с поправкой на возраст) выборки CATIE имели антитела к глиадину (по сравнению с 2,9% выборки сравнения). Предполагается, что безглютеновая диета у людей с шизофренией, страдающих глютеновой болезнью или чувствительностью к глютену, улучшит симптомы и качество жизни.
Цели: Целью предлагаемого экспериментального исследования является установление возможности введения и поддержания безглютеновой диеты в этих двух группах. Для этого исследования исследователи выберут 8 человек с положительными результатами анализов на антитела к тТГ и подтвержденной глютеновой болезнью (N=4) или положительными анализами на антитела к глиадину (N=4). Исследователи планируют дать согласие как минимум 2 субъектам из каждой группы и попросить их принять участие в двухнедельном открытом лечении безглютеновой диетой. Группы есть;
- Целиакия (положительные антитела к tTG); и
- Положительный анализ на антиглиадиновые антитела
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Соединенные Штаты, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты будут любого пола и любой расы в возрасте от 18 до 55 лет.
- Субъекты будут соответствовать критериям DSM-IV (APA, 1994) либо шизофрении, либо шизоаффективного расстройства. Будет использоваться диагностический подход с наилучшей оценкой, в котором информация из структурированного клинического интервью для DSM-IV (First et al, 1997) дополняется информацией от семейных информантов, предыдущих психиатров и медицинских записей для постановки диагноза.
- Субъекты должны иметь глютеновую болезнь (положительные антитела к tTG) или чувствительность к глютену (положительные результаты или антитела к AGA).
- Должен быть клинически стабилен и принимать один и тот же антипсихотик в течение не менее двух месяцев с неизменной дозой в течение предшествующих четырех недель.
- Участники должны пройти Оценку для подписания согласия с оценкой 10/12 или выше.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины будут исключены. Беременность будет определяться тестом на беременность. Лактация будет определяться отчетом участника.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Безглютеновая диета
|
Участникам будет предложена безглютеновая диета на 2 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение симптомов от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
|
Исходный уровень и 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Deanna L Kelly, Pharm.D., BCPP, Principal Investigator
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00041292
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .