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Glutenfreie Ernährung bei Menschen mit Schizophrenie: Eine Pilotstudie

25. September 2019 aktualisiert von: MPRC, University of Maryland, Baltimore

Hintergrund: Zöliakie ist eine immunvermittelte Reaktion auf Gluten, die sich mit Durchfall, Gewichtsverlust, Bauchbeschwerden und einer Reihe seltener assoziierter neurologischer und psychiatrischer Symptome äußert. Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen Schizophrenie und Zöliakie stammen aus dem Jahr 1961. Jüngste Erkenntnisse zeigen, dass 5,5 % (altersbereinigt) der Personen mit Schizophrenie, die an der CATIE-Studie (Clinical Antipsychotic Trials of Intervention Effectiveness) teilnahmen, einen Antikörperspiegel gegen tTG aufwiesen, der mit der Diagnose einer Zöliakie übereinstimmt (im Vergleich zu 1,1 % der Personen mit Schizophrenie). Vergleichsmuster). Ein unerwartetes Ergebnis war, dass 23,4 % (altersbereinigt) der CATIE-Probe Antikörper gegen Gliadin aufwiesen (im Vergleich zu 2,9 % der Vergleichsprobe). Es wird angenommen, dass eine glutenfreie Ernährung bei Menschen mit Schizophrenie, die an Zöliakie oder Glutensensitivität leiden, zu einer Verbesserung der Symptome und der Lebensqualität führt.

Ziele: Das Ziel dieser vorgeschlagenen Pilotstudie ist es, die Durchführbarkeit einer Einführung und Aufrechterhaltung einer glutenfreien Ernährung in diesen beiden Gruppen festzustellen. Für diese Studie werden die Prüfärzte 8 Personen identifizieren, die positive Assays auf tTG-Antikörper und bestätigte Zöliakie (N = 4) oder positive Assays auf Anti-Gliadin-Antikörper (N = 4) haben. Die Forscher planen, mindestens 2 Probanden aus jeder Gruppe zuzustimmen und sie zu bitten, an einer zweiwöchigen Open-Label-Behandlung mit einer glutenfreien Diät teilzunehmen. Die Gruppen sind;

  1. Zöliakie (positiver tTG-Antikörper); Und
  2. Positiver Test auf Antigliadin-Antikörper

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden werden jeden Geschlechts und jeder Rasse sein, mit einer Altersspanne von 18 bis 55 Jahren.
  • Die Probanden erfüllen die DSM-IV (APA, 1994)-Kriterien für entweder Schizophrenie oder schizoaffektive Störung. Es wird ein bestmöglicher diagnostischer Ansatz verwendet, bei dem Informationen aus dem strukturierten klinischen Interview für DSM-IV (First et al., 1997) durch Informationen von Familieninformanten, früheren Psychiatern und Krankenakten ergänzt werden, um eine Diagnose zu erstellen.
  • Die Probanden müssen Zöliakie (positiver tTG-Antikörper) oder Glutensensitivität (positive oder AGA-Antikörper) haben.
  • Muss klinisch stabil sein und mindestens zwei Monate lang dasselbe Antipsychotikum mit einer unveränderten Dosis in den letzten vier Wochen einnehmen.
  • Die Teilnehmer müssen die Bewertung zur Unterzeichnung der Zustimmung mit einer Punktzahl von 10/12 oder höher abschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen sind ausgeschlossen. Die Schwangerschaft wird durch einen Schwangerschaftstest festgestellt. Die Laktation wird anhand des Teilnehmerberichts bestimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Glutenfreie Diät
Sonstiges: Glutenfreie Diät
Die Teilnehmer erhalten 2 Wochen lang eine glutenfreie Diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Symptome von Studienbeginn bis Studienende
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Grundlinie und 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Ermittler

  • Hauptermittler: Deanna L Kelly, Pharm.D., BCPP, Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00041292

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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