Glutenfri diæt hos mennesker med skizofreni: en pilotundersøgelse
Baggrund: Cøliaki er en immun-medieret reaktion på gluten, der viser sig med diarré, vægttab, maveproblemer og en række mindre almindelige associerede neurologiske og psykiatriske symptomer. Beviser for en sammenhæng mellem skizofreni og cøliaki går tilbage til 1961. Nye beviser viser, at 5,5 % (aldersjusteret) af personer med skizofreni, der deltog i Clinical Antipsychotic Trials of Intervention Effectiveness (CATIE) undersøgelsen havde et niveau af antistoffer mod tTG, der er i overensstemmelse med en diagnose af cøliaki (sammenlignet med 1,1 % af sammenligningsprøve). Et uventet fund var, at 23,4 % (aldersjusteret) af CATIE-prøven havde antistoffer mod gliadin (sammenlignet med 2,9 % af sammenligningsprøven). Det er en hypotese, at en glutenfri diæt hos mennesker med skizofreni, som har cøliaki eller glutenfølsomhed, vil have forbedringer i symptomer og livskvalitet.
Formål: Formålet med denne foreslåede pilotundersøgelse er at fastslå gennemførligheden af at påbegynde og vedligeholde en glutenfri diæt i disse to grupper. Til denne undersøgelse vil efterforskerne identificere 8 personer, som har positive assays over for tTG-antistoffer og bekræftet cøliaki (N=4) eller positive assays for anti-gliadin-antistoffer (N=4). Efterforskerne planlægger at give samtykke til mindst 2 forsøgspersoner fra hver gruppe og bede dem om at deltage i en to-ugers åben behandling af en glutenfri diæt. Grupperne er;
- Cøliaki (positivt tTG-antistof); og
- Positiv analyse af antigliadin-antistoffer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Forenede Stater, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner vil være af begge køn og af enhver race, med en aldersgruppe på 18 55.
- Forsøgspersoner vil opfylde DSM-IV (APA, 1994) kriterier for enten skizofreni eller skizoaffektiv lidelse. En diagnostisk tilgang med bedste skøn vil blive brugt, hvor information fra det strukturerede kliniske interview til DSM-IV (First et al, 1997) suppleres med information fra familieinformanter, tidligere psykiatere og medicinske journaler for at generere en diagnose.
- Forsøgspersoner skal have cøliaki (positivt tTG-antistof) eller have glutenfølsomhed (positive eller AGA-antistoffer).
- Skal være klinisk stabil og på det samme antipsykotikum i mindst to måneder med uændret dosis i de foregående fire uger.
- Deltagere skal gennemføre evalueringen for at underskrive samtykke med en score på 10/12 eller højere.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder vil blive udelukket. Graviditet vil blive fastslået ved graviditetstest. Amning bestemmes af deltagerrapporten.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Glutenfri diæt
|
Deltagerne får en glutenfri diæt i 2 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i symptomer fra baseline til slutningen af undersøgelsen
Tidsramme: Baseline og 2 uger
|
Baseline og 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deanna L Kelly, Pharm.D., BCPP, Principal Investigator
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00041292
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Glutenfri diæt
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringThoracale neoplasmerHong Kong
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrke, spaltelampebiomikroskopi (vurdering af korneafarvning)Forenede Stater
-
University of Sao PauloUniversidade Estadual de MaringáAktiv, ikke rekrutterende
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityTilmelding efter invitation
-
Conor FearonQueen's UniversityRekrutteringMultipel systematrofi | Corticobasal degeneration | Progressiv Supranuklear Parese | Parkinsons sygdom og ParkinsonismeIrland
-
Ondokuz Mayıs UniversityTilmelding efter invitationErnæringsvurdering | Ernæringsintervention | PCOS- Polycystisk ovariesyndromTyrkiet (Türkiye)