Gluteeniton ruokavalio skitsofreniaa sairastavilla ihmisillä: pilottitutkimus
Tausta: Keliakia on immuunivälitteinen reaktio gluteeniin, johon liittyy ripulia, painonpudotusta, vatsavaivoja ja joukko vähemmän yleisiä niihin liittyviä neurologisia ja psykiatrisia oireita. Todisteet skitsofrenian ja keliakian välisestä yhteydestä ovat peräisin vuodelta 1961. Viimeaikaiset todisteet osoittavat, että 5,5 %:lla (ikäsopeutettu) skitsofreniapotilaista, jotka osallistuivat CATIE-tutkimukseen (Clinical Antipsychotic Trials of Intervention Effectiveness) oli tTG:n vasta-aineiden taso, joka vastaa keliakiadiagnoosia (verrattuna 1,1 %:iin potilaista). vertailunäyte). Odottamaton havainto oli, että 23,4 %:lla (ikäsovitettu) CATIE-näytteestä oli vasta-aineita gliadiinille (verrattuna 2,9 %:iin vertailunäytteestä). Oletetaan, että gluteenittomalla ruokavaliolla skitsofreniaa sairastavilla, joilla on keliakia tai gluteeniherkkyys, paranevat oireet ja elämänlaatu.
Tavoitteet: Tämän ehdotetun pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää gluteenittoman ruokavalion aloittamisen ja ylläpitämisen toteutettavuus näissä kahdessa ryhmässä. Tätä tutkimusta varten Tutkijat tunnistavat 8 henkilöä, joilla on positiiviset testit tTG-vasta-aineille ja varmistettu keliakia (N = 4) tai positiiviset testit anti-gliadiinivasta-aineille (N = 4). Tutkijat aikovat antaa suostumuksensa vähintään 2 koehenkilölle kustakin ryhmästä ja pyytää heitä osallistumaan kahden viikon avoimeen gluteenittoman ruokavalion hoitoon. Ryhmät ovat;
- keliakia (positiivinen tTG-vasta-aine); ja
- Positiivinen määritys antigliadiinivasta-aineista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Yhdysvallat, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt ovat kumpaa tahansa sukupuolta ja mitä tahansa rotua, ikähaarukka 18 55.
- Koehenkilöt täyttävät DSM-IV:n (APA, 1994) kriteerit joko skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön osalta. Parhaan arvion diagnostista lähestymistapaa hyödynnetään, jossa DSM-IV:n strukturoidun kliinisen haastattelun (First et al, 1997) tietoja täydennetään perheinformanttien, aikaisempien psykiatreiden ja lääketieteellisten tietojen tiedoilla diagnoosin luomiseksi.
- Koehenkilöillä on oltava keliakia (positiivinen tTG-vasta-aine) tai gluteeniherkkyys (positiiviset tai AGA-vasta-aineet).
- Sen on oltava kliinisesti vakaa ja saatava samaa antipsykoottista ainetta vähintään kahden kuukauden ajan, annoksen ollessa muuttumaton edellisten neljän viikon ajan.
- Osallistujien on suoritettava Arviointi allekirjoittaakseen suostumuksen arvosanalla 10/12 tai enemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset suljetaan pois. Raskaus selviää raskaustestillä. Imetys määräytyy osallistujaraportin mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Gluteeniton ruokavalio
|
Osallistujat saavat gluteenittoman ruokavalion 2 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oireiden muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
|
Perustaso ja 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Deanna L Kelly, Pharm.D., BCPP, Principal Investigator
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00041292
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .