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Dieta senza glutine nelle persone con schizofrenia: uno studio pilota

25 settembre 2019 aggiornato da: MPRC, University of Maryland, Baltimore

Sfondo: La celiachia è una reazione immuno-mediata al glutine, che si presenta con diarrea, perdita di peso, disturbi addominali e una serie di sintomi neurologici e psichiatrici associati meno comuni. La prova di un legame tra schizofrenia e celiachia risale al 1961. Prove recenti mostrano che il 5,5% (aggiustato per età) delle persone con schizofrenia che hanno partecipato allo studio CATIE (Clinical Antipsychotic Trials of Intervention Effectiveness) aveva un livello di anticorpi anti-tTG coerente con una diagnosi di celiachia (rispetto all'1,1% dei campione di confronto). Una scoperta inaspettata è stata che il 23,4% (aggiustato per l'età) del campione CATIE presentava anticorpi contro la gliadina (rispetto al 2,9% del campione di confronto). Si ipotizza che una dieta priva di glutine nelle persone con schizofrenia che hanno la malattia celiaca o la sensibilità al glutine avrà un miglioramento dei sintomi e della qualità della vita.

Obiettivi: Lo scopo di questo studio pilota proposto è stabilire la fattibilità di iniziare e mantenere una dieta priva di glutine in questi due gruppi. Per questo studio Gli investigatori identificheranno 8 individui che hanno test positivi per anticorpi tTG e celiachia confermata (N = 4) o test positivi per anticorpi anti-gliadina (N = 4). Gli investigatori prevedono di acconsentire ad almeno 2 soggetti di ciascun gruppo e chiedere loro di partecipare a un trattamento in aperto di due settimane di una dieta priva di glutine. I gruppi sono;

  1. Malattia celiaca (anticorpo tTG positivo); E
  2. Saggio positivo sugli anticorpi antigliadina

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Stati Uniti, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti saranno di entrambi i sessi e di qualsiasi razza, con una fascia di età compresa tra 18 e 55 anni.
  • I soggetti soddisferanno i criteri del DSM-IV (APA, 1994) per schizofrenia o disturbo schizoaffettivo. Verrà utilizzato un approccio diagnostico con la migliore stima in cui le informazioni dall'intervista clinica strutturata per il DSM-IV (First et al, 1997) sono integrate da informazioni provenienti da informatori familiari, precedenti psichiatri e cartelle cliniche per generare una diagnosi.
  • I soggetti dovranno avere la celiachia (anticorpo tTG positivo) o avere sensibilità al glutine (anticorpi positivi o AGA).
  • Deve essere clinicamente stabile e sotto lo stesso antipsicotico per almeno due mesi con una dose invariata per le quattro settimane precedenti.
  • I partecipanti devono completare la valutazione per firmare il consenso con un punteggio di 10/12 o superiore.

Criteri di esclusione:

  • Saranno escluse le donne in gravidanza o in allattamento. La gravidanza sarà determinata dal test di gravidanza. L'allattamento sarà determinato dal rapporto del partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dieta senza glutine
Altro: Dieta senza glutine
Ai partecipanti verrà somministrata una dieta senza glutine per 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
Basale e 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Investigatori

  • Investigatore principale: Deanna L Kelly, Pharm.D., BCPP, Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

20 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00041292

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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