- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01558557
Glutenvrij dieet bij mensen met schizofrenie: een pilotstudie
Achtergrond: Coeliakie is een immuungemedieerde reactie op gluten en presenteert zich met diarree, gewichtsverlies, buikklachten en een reeks minder vaak voorkomende geassocieerde neurologische en psychiatrische symptomen. Bewijs van een verband tussen schizofrenie en coeliakie dateert uit 1961. Recent bewijs toont aan dat 5,5% (aangepast aan de leeftijd) van de personen met schizofrenie die deelnamen aan de Clinical Antipsychotic Trials of Intervention Effectiveness (CATIE)-studie een niveau van antilichamen tegen tTG had dat consistent is met een diagnose van coeliakie (vergeleken met 1,1% van de vergelijkingsmonster). Een onverwachte bevinding was dat 23,4% (aangepast aan leeftijd) van het CATIE-monster antilichamen tegen gliadine had (vergeleken met 2,9% van het vergelijkingsmonster). Er wordt verondersteld dat een glutenvrij dieet bij mensen met schizofrenie die coeliakie of glutengevoeligheid hebben, de symptomen en de kwaliteit van leven zal verbeteren.
Doelstellingen: Het doel van deze voorgestelde pilotstudie is om de haalbaarheid vast te stellen van het starten en behouden van een glutenvrij dieet bij deze twee groepen. Voor deze studie zullen de onderzoekers 8 personen identificeren met positieve assays voor tTG-antilichamen en bevestigde coeliakie (N=4), of positieve assays voor anti-gliadine-antilichamen (N=4). De onderzoekers zijn van plan ten minste 2 proefpersonen uit elke groep toestemming te geven en hen te vragen deel te nemen aan een twee weken durende open-labelbehandeling van een glutenvrij dieet. De groepen zijn;
- Coeliakie (positief tTG-antilichaam); En
- Positieve test op antigliadine-antilichamen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Verenigde Staten, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen zijn van beide geslachten en van elk ras, met een leeftijdscategorie van 18 55.
- Proefpersonen zullen voldoen aan de criteria van de DSM-IV (APA, 1994) voor schizofrenie of schizoaffectieve stoornis. Er zal een diagnostische aanpak met de beste schatting worden gebruikt, waarbij informatie uit het gestructureerde klinische interview voor DSM-IV (First et al, 1997) wordt aangevuld met informatie van familie-informanten, eerdere psychiaters en medische dossiers om een diagnose te genereren.
- Proefpersonen moeten coeliakie hebben (positieve tTG-antilichamen) of glutengevoeligheid hebben (positieve of AGA-antilichamen).
- Moet klinisch stabiel zijn en gedurende ten minste twee maanden hetzelfde antipsychoticum gebruiken met een ongewijzigde dosis gedurende de voorgaande vier weken.
- Deelnemers moeten de evaluatie voltooien om toestemming te ondertekenen met een score van 10/12 of hoger.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen worden uitgesloten. Zwangerschap wordt bepaald door middel van een zwangerschapstest. Borstvoeding wordt bepaald aan de hand van het deelnemersrapport.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gluten vrij dieet
|
Deelnemers krijgen gedurende 2 weken een glutenvrij dieet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in symptomen vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
|
Basislijn en 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deanna L Kelly, Pharm.D., BCPP, Principal Investigator
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00041292
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .