Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glutenvrij dieet bij mensen met schizofrenie: een pilotstudie

25 september 2019 bijgewerkt door: MPRC, University of Maryland, Baltimore

Achtergrond: Coeliakie is een immuungemedieerde reactie op gluten en presenteert zich met diarree, gewichtsverlies, buikklachten en een reeks minder vaak voorkomende geassocieerde neurologische en psychiatrische symptomen. Bewijs van een verband tussen schizofrenie en coeliakie dateert uit 1961. Recent bewijs toont aan dat 5,5% (aangepast aan de leeftijd) van de personen met schizofrenie die deelnamen aan de Clinical Antipsychotic Trials of Intervention Effectiveness (CATIE)-studie een niveau van antilichamen tegen tTG had dat consistent is met een diagnose van coeliakie (vergeleken met 1,1% van de vergelijkingsmonster). Een onverwachte bevinding was dat 23,4% (aangepast aan leeftijd) van het CATIE-monster antilichamen tegen gliadine had (vergeleken met 2,9% van het vergelijkingsmonster). Er wordt verondersteld dat een glutenvrij dieet bij mensen met schizofrenie die coeliakie of glutengevoeligheid hebben, de symptomen en de kwaliteit van leven zal verbeteren.

Doelstellingen: Het doel van deze voorgestelde pilotstudie is om de haalbaarheid vast te stellen van het starten en behouden van een glutenvrij dieet bij deze twee groepen. Voor deze studie zullen de onderzoekers 8 personen identificeren met positieve assays voor tTG-antilichamen en bevestigde coeliakie (N=4), of positieve assays voor anti-gliadine-antilichamen (N=4). De onderzoekers zijn van plan ten minste 2 proefpersonen uit elke groep toestemming te geven en hen te vragen deel te nemen aan een twee weken durende open-labelbehandeling van een glutenvrij dieet. De groepen zijn;

  1. Coeliakie (positief tTG-antilichaam); En
  2. Positieve test op antigliadine-antilichamen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Verenigde Staten, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen zijn van beide geslachten en van elk ras, met een leeftijdscategorie van 18 55.
  • Proefpersonen zullen voldoen aan de criteria van de DSM-IV (APA, 1994) voor schizofrenie of schizoaffectieve stoornis. Er zal een diagnostische aanpak met de beste schatting worden gebruikt, waarbij informatie uit het gestructureerde klinische interview voor DSM-IV (First et al, 1997) wordt aangevuld met informatie van familie-informanten, eerdere psychiaters en medische dossiers om een ​​diagnose te genereren.
  • Proefpersonen moeten coeliakie hebben (positieve tTG-antilichamen) of glutengevoeligheid hebben (positieve of AGA-antilichamen).
  • Moet klinisch stabiel zijn en gedurende ten minste twee maanden hetzelfde antipsychoticum gebruiken met een ongewijzigde dosis gedurende de voorgaande vier weken.
  • Deelnemers moeten de evaluatie voltooien om toestemming te ondertekenen met een score van 10/12 of hoger.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen worden uitgesloten. Zwangerschap wordt bepaald door middel van een zwangerschapstest. Borstvoeding wordt bepaald aan de hand van het deelnemersrapport.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gluten vrij dieet
Deelnemers krijgen gedurende 2 weken een glutenvrij dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in symptomen vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
Basislijn en 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deanna L Kelly, Pharm.D., BCPP, Principal Investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren