Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glutenfri diett hos personer med schizofreni: En pilotstudie

25. september 2019 oppdatert av: MPRC, University of Maryland, Baltimore

Bakgrunn: Cøliaki er en immun-mediert reaksjon på gluten, som viser seg med diaré, vekttap, abdominale plager og en rekke mindre vanlige assosierte nevrologiske og psykiatriske symptomer. Bevis på en sammenheng mellom schizofreni og cøliaki dateres tilbake til 1961. Nyere bevis viser at 5,5 % (aldersjustert) av personer med schizofreni som deltok i studien Clinical Antipsychotic Trials of Intervention Effectiveness (CATIE) hadde et nivå av antistoffer mot tTG som samsvarer med en diagnose av cøliaki (sammenlignet med 1,1 % av sammenligningseksempel). Et uventet funn var at 23,4 % (aldersjustert) av CATIE-prøven hadde antistoffer mot gliadin (sammenlignet med 2,9 % av sammenligningsprøven). Det antas at et glutenfritt kosthold hos personer med schizofreni som har cøliaki eller glutenfølsomhet vil gi forbedring i symptomer og livskvalitet.

Mål: Målet med denne foreslåtte pilotstudien er å etablere muligheten for å starte og opprettholde en glutenfri diett i disse to gruppene. For denne studien vil etterforskerne identifisere 8 individer som har positive analyser mot tTG-antistoffer og bekreftet cøliaki (N=4), eller positive analyser for anti-gliadin-antistoffer (N=4). Etterforskerne planlegger å gi samtykke til minst 2 forsøkspersoner fra hver gruppe og be dem om å delta i en to-ukers åpen behandling av en glutenfri diett. Gruppene er;

  1. Cøliaki (positivt tTG-antistoff); og
  2. Positiv analyse på Antigliadin-antistoffer

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Forente stater, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner vil være av begge kjønn og av hvilken som helst rase, med en aldersgruppe på 18 55.
  • Forsøkspersonene vil oppfylle DSM-IV (APA, 1994) kriterier for enten schizofreni eller schizoaffektiv lidelse. En diagnostisk tilnærming til beste estimat vil bli brukt der informasjon fra Structured Clinical Interview for DSM-IV (First et al, 1997) suppleres med informasjon fra familieinformanter, tidligere psykiatere og medisinske journaler for å generere en diagnose.
  • Forsøkspersoner vil bli pålagt å ha cøliaki (positivt tTG-antistoff) eller ha glutenfølsomhet (positive eller AGA-antistoffer).
  • Må være klinisk stabil og på samme antipsykotika i minst to måneder med uendret dose de siste fire ukene.
  • Deltakere må fullføre evalueringen for å signere samtykke med en poengsum på 10/12 eller høyere.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner vil bli ekskludert. Graviditet vil bli bestemt ved graviditetstest. Amming vil bli bestemt av deltakerrapport.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Glutenfri diett
Deltakerne vil få en glutenfri diett i 2 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i symptomer fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Baseline og 2 uker
Baseline og 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deanna L Kelly, Pharm.D., BCPP, Principal Investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

20. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere