- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01558557
Glutenfri diett hos personer med schizofreni: En pilotstudie
Bakgrunn: Cøliaki er en immun-mediert reaksjon på gluten, som viser seg med diaré, vekttap, abdominale plager og en rekke mindre vanlige assosierte nevrologiske og psykiatriske symptomer. Bevis på en sammenheng mellom schizofreni og cøliaki dateres tilbake til 1961. Nyere bevis viser at 5,5 % (aldersjustert) av personer med schizofreni som deltok i studien Clinical Antipsychotic Trials of Intervention Effectiveness (CATIE) hadde et nivå av antistoffer mot tTG som samsvarer med en diagnose av cøliaki (sammenlignet med 1,1 % av sammenligningseksempel). Et uventet funn var at 23,4 % (aldersjustert) av CATIE-prøven hadde antistoffer mot gliadin (sammenlignet med 2,9 % av sammenligningsprøven). Det antas at et glutenfritt kosthold hos personer med schizofreni som har cøliaki eller glutenfølsomhet vil gi forbedring i symptomer og livskvalitet.
Mål: Målet med denne foreslåtte pilotstudien er å etablere muligheten for å starte og opprettholde en glutenfri diett i disse to gruppene. For denne studien vil etterforskerne identifisere 8 individer som har positive analyser mot tTG-antistoffer og bekreftet cøliaki (N=4), eller positive analyser for anti-gliadin-antistoffer (N=4). Etterforskerne planlegger å gi samtykke til minst 2 forsøkspersoner fra hver gruppe og be dem om å delta i en to-ukers åpen behandling av en glutenfri diett. Gruppene er;
- Cøliaki (positivt tTG-antistoff); og
- Positiv analyse på Antigliadin-antistoffer
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Forente stater, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner vil være av begge kjønn og av hvilken som helst rase, med en aldersgruppe på 18 55.
- Forsøkspersonene vil oppfylle DSM-IV (APA, 1994) kriterier for enten schizofreni eller schizoaffektiv lidelse. En diagnostisk tilnærming til beste estimat vil bli brukt der informasjon fra Structured Clinical Interview for DSM-IV (First et al, 1997) suppleres med informasjon fra familieinformanter, tidligere psykiatere og medisinske journaler for å generere en diagnose.
- Forsøkspersoner vil bli pålagt å ha cøliaki (positivt tTG-antistoff) eller ha glutenfølsomhet (positive eller AGA-antistoffer).
- Må være klinisk stabil og på samme antipsykotika i minst to måneder med uendret dose de siste fire ukene.
- Deltakere må fullføre evalueringen for å signere samtykke med en poengsum på 10/12 eller høyere.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner vil bli ekskludert. Graviditet vil bli bestemt ved graviditetstest. Amming vil bli bestemt av deltakerrapport.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Glutenfri diett
|
Deltakerne vil få en glutenfri diett i 2 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i symptomer fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Baseline og 2 uker
|
Baseline og 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deanna L Kelly, Pharm.D., BCPP, Principal Investigator
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00041292
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .