Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezlepková dieta u lidí se schizofrenií: Pilotní studie

25. září 2019 aktualizováno: MPRC, University of Maryland, Baltimore

Pozadí: Celiakie je imunitně zprostředkovaná reakce na lepek, projevující se průjmem, úbytkem hmotnosti, břišními potížemi a řadou méně častých souvisejících neurologických a psychiatrických symptomů. Důkazy o souvislosti mezi schizofrenií a celiakií pocházejí z roku 1961. Nedávné důkazy ukazují, že 5,5 % (věkově přizpůsobených) osob se schizofrenií účastnících se studie Clinical Antipsychotic Trials of Intervention Effectiveness (CATIE) mělo hladinu protilátek proti tTG, která odpovídá diagnóze celiakie (ve srovnání s 1,1 % pacientů). srovnávací vzorek). Neočekávaným zjištěním bylo, že 23,4 % (podle věku) vzorku CATIE mělo protilátky proti gliadinu (ve srovnání s 2,9 % srovnávacího vzorku). Předpokládá se, že bezlepková dieta u lidí se schizofrenií, kteří mají celiakii nebo citlivost na lepek, povede ke zlepšení symptomů a kvality života.

Cíle: Cílem této navrhované pilotní studie je zjistit proveditelnost zahájení a udržování bezlepkové diety u těchto dvou skupin. Pro tuto studii vyšetřovatelé identifikují 8 jedinců, kteří mají pozitivní testy na protilátky tTG a potvrzenou celiakii (N=4) nebo pozitivní testy na protilátky proti gliadinu (N=4). Výzkumníci plánují souhlasit s alespoň 2 subjekty z každé skupiny a požádat je, aby se účastnili dvoutýdenní otevřené léčby bezlepkové diety. Skupiny jsou;

  1. celiakie (pozitivní tTG protilátka); a
  2. Pozitivní test na protilátky proti gliadinu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Spojené státy, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty budou jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy s věkovým rozmezím 18 55.
  • Subjekty budou splňovat kritéria DSM-IV (APA, 1994) pro schizofrenii nebo schizoafektivní poruchu. Bude použit diagnostický přístup nejlepšího odhadu, ve kterém jsou informace ze strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-IV (First et al, 1997) doplněny informacemi od rodinných informátorů, dřívějších psychiatrů a lékařskými záznamy za účelem generování diagnózy.
  • Od subjektů se bude vyžadovat, aby měli celiakii (pozitivní tTG protilátka) nebo měli citlivost na lepek (pozitivní nebo AGA protilátky).
  • Musí být klinicky stabilní a na stejném antipsychotiku po dobu nejméně dvou měsíců s nezměněnou dávkou po dobu předchozích čtyř týdnů.
  • Účastníci musí dokončit hodnocení k podpisu souhlasu se skóre 10/12 nebo vyšším.

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučeny budou těhotné nebo kojící ženy. Těhotenství se určí těhotenským testem. Laktace bude stanovena na základě zprávy účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Bezlepková dieta
Účastníci dostanou bezlepkovou dietu po dobu 2 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna symptomů od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Výchozí stav a 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deanna L Kelly, Pharm.D., BCPP, Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

20. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bezlepková dieta

3
Předplatit