- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01558557
Bezlepková dieta u lidí se schizofrenií: Pilotní studie
Pozadí: Celiakie je imunitně zprostředkovaná reakce na lepek, projevující se průjmem, úbytkem hmotnosti, břišními potížemi a řadou méně častých souvisejících neurologických a psychiatrických symptomů. Důkazy o souvislosti mezi schizofrenií a celiakií pocházejí z roku 1961. Nedávné důkazy ukazují, že 5,5 % (věkově přizpůsobených) osob se schizofrenií účastnících se studie Clinical Antipsychotic Trials of Intervention Effectiveness (CATIE) mělo hladinu protilátek proti tTG, která odpovídá diagnóze celiakie (ve srovnání s 1,1 % pacientů). srovnávací vzorek). Neočekávaným zjištěním bylo, že 23,4 % (podle věku) vzorku CATIE mělo protilátky proti gliadinu (ve srovnání s 2,9 % srovnávacího vzorku). Předpokládá se, že bezlepková dieta u lidí se schizofrenií, kteří mají celiakii nebo citlivost na lepek, povede ke zlepšení symptomů a kvality života.
Cíle: Cílem této navrhované pilotní studie je zjistit proveditelnost zahájení a udržování bezlepkové diety u těchto dvou skupin. Pro tuto studii vyšetřovatelé identifikují 8 jedinců, kteří mají pozitivní testy na protilátky tTG a potvrzenou celiakii (N=4) nebo pozitivní testy na protilátky proti gliadinu (N=4). Výzkumníci plánují souhlasit s alespoň 2 subjekty z každé skupiny a požádat je, aby se účastnili dvoutýdenní otevřené léčby bezlepkové diety. Skupiny jsou;
- celiakie (pozitivní tTG protilátka); a
- Pozitivní test na protilátky proti gliadinu
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Spojené státy, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty budou jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy s věkovým rozmezím 18 55.
- Subjekty budou splňovat kritéria DSM-IV (APA, 1994) pro schizofrenii nebo schizoafektivní poruchu. Bude použit diagnostický přístup nejlepšího odhadu, ve kterém jsou informace ze strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-IV (First et al, 1997) doplněny informacemi od rodinných informátorů, dřívějších psychiatrů a lékařskými záznamy za účelem generování diagnózy.
- Od subjektů se bude vyžadovat, aby měli celiakii (pozitivní tTG protilátka) nebo měli citlivost na lepek (pozitivní nebo AGA protilátky).
- Musí být klinicky stabilní a na stejném antipsychotiku po dobu nejméně dvou měsíců s nezměněnou dávkou po dobu předchozích čtyř týdnů.
- Účastníci musí dokončit hodnocení k podpisu souhlasu se skóre 10/12 nebo vyšším.
Kritéria vyloučení:
- Vyloučeny budou těhotné nebo kojící ženy. Těhotenství se určí těhotenským testem. Laktace bude stanovena na základě zprávy účastníka.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Bezlepková dieta
|
Účastníci dostanou bezlepkovou dietu po dobu 2 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna symptomů od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
|
Výchozí stav a 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deanna L Kelly, Pharm.D., BCPP, Principal Investigator
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00041292
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bezlepková dieta
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpNábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterDokončenoKarcinom související s kouřením cigaretSpojené státy