- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01558557
Régime sans gluten chez les personnes atteintes de schizophrénie : une étude pilote
Contexte : La maladie cœliaque est une réaction à médiation immunitaire au gluten, qui se manifeste par une diarrhée, une perte de poids, des troubles abdominaux et une gamme de symptômes neurologiques et psychiatriques associés moins courants. La preuve d'un lien entre la schizophrénie et la maladie cœliaque remonte à 1961. Des preuves récentes montrent que 5,5 % (ajusté en fonction de l'âge) des personnes atteintes de schizophrénie participant à l'étude CATIE (Clinical Antipsychotic Trials of Intervention Effectiveness) avaient un niveau d'anticorps anti-tTG compatible avec un diagnostic de maladie cœliaque (comparé à 1,1 % des échantillon de comparaison). Une découverte inattendue était que 23,4 % (ajusté en fonction de l'âge) de l'échantillon CATIE avaient des anticorps contre la gliadine (comparativement à 2,9 % de l'échantillon de comparaison). On suppose qu'un régime sans gluten chez les personnes atteintes de schizophrénie atteintes de la maladie cœliaque ou d'une sensibilité au gluten entraînera une amélioration des symptômes et de la qualité de vie.
Objectifs : Le but de cette étude pilote proposée est d'établir la faisabilité d'un début et d'un maintien d'un régime sans gluten dans ces deux groupes. Pour cette étude, les enquêteurs identifieront 8 personnes qui ont des tests positifs pour les anticorps tTG et une maladie coeliaque confirmée (N = 4), ou des tests positifs pour les anticorps anti-gliadine (N = 4). Les enquêteurs prévoient de consentir au moins 2 sujets de chaque groupe et de leur demander de participer à un traitement ouvert de deux semaines d'un régime sans gluten. Les groupes sont;
- Maladie coeliaque (anticorps tTG positif); et
- Dosage positif sur les anticorps antigliadine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, États-Unis, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets seront de l'un ou l'autre sexe et de toute race, avec une tranche d'âge de 18 à 55 ans.
- Les sujets répondront aux critères du DSM-IV (APA, 1994) pour la schizophrénie ou le trouble schizo-affectif. Une approche diagnostique de meilleure estimation sera utilisée dans laquelle les informations de l'entretien clinique structuré pour le DSM-IV (First et al, 1997) sont complétées par des informations provenant d'informateurs familiaux, d'anciens psychiatres et de dossiers médicaux pour générer un diagnostic.
- Les sujets devront être atteints de la maladie coeliaque (anticorps tTG positifs) ou avoir une sensibilité au gluten (anticorps positifs ou AGA).
- Doit être cliniquement stable et sur le même antipsychotique pendant au moins deux mois avec une dose inchangée pendant les quatre semaines précédentes.
- Les participants doivent compléter l'évaluation pour signer le consentement avec un score de 10/12 ou plus.
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes ou allaitantes seront exclues. La grossesse sera déterminée par un test de grossesse. La lactation sera déterminée par le rapport du participant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Régime sans gluten
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Les participants recevront un régime sans gluten pendant 2 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification des symptômes entre le début et la fin de l'étude
Délai: Base de référence et 2 semaines
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Base de référence et 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deanna L Kelly, Pharm.D., BCPP, Principal Investigator
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00041292
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