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Régime sans gluten chez les personnes atteintes de schizophrénie : une étude pilote

25 septembre 2019 mis à jour par: MPRC, University of Maryland, Baltimore

Contexte : La maladie cœliaque est une réaction à médiation immunitaire au gluten, qui se manifeste par une diarrhée, une perte de poids, des troubles abdominaux et une gamme de symptômes neurologiques et psychiatriques associés moins courants. La preuve d'un lien entre la schizophrénie et la maladie cœliaque remonte à 1961. Des preuves récentes montrent que 5,5 % (ajusté en fonction de l'âge) des personnes atteintes de schizophrénie participant à l'étude CATIE (Clinical Antipsychotic Trials of Intervention Effectiveness) avaient un niveau d'anticorps anti-tTG compatible avec un diagnostic de maladie cœliaque (comparé à 1,1 % des échantillon de comparaison). Une découverte inattendue était que 23,4 % (ajusté en fonction de l'âge) de l'échantillon CATIE avaient des anticorps contre la gliadine (comparativement à 2,9 % de l'échantillon de comparaison). On suppose qu'un régime sans gluten chez les personnes atteintes de schizophrénie atteintes de la maladie cœliaque ou d'une sensibilité au gluten entraînera une amélioration des symptômes et de la qualité de vie.

Objectifs : Le but de cette étude pilote proposée est d'établir la faisabilité d'un début et d'un maintien d'un régime sans gluten dans ces deux groupes. Pour cette étude, les enquêteurs identifieront 8 personnes qui ont des tests positifs pour les anticorps tTG et une maladie coeliaque confirmée (N = 4), ou des tests positifs pour les anticorps anti-gliadine (N = 4). Les enquêteurs prévoient de consentir au moins 2 sujets de chaque groupe et de leur demander de participer à un traitement ouvert de deux semaines d'un régime sans gluten. Les groupes sont;

  1. Maladie coeliaque (anticorps tTG positif); et
  2. Dosage positif sur les anticorps antigliadine

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, États-Unis, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets seront de l'un ou l'autre sexe et de toute race, avec une tranche d'âge de 18 à 55 ans.
  • Les sujets répondront aux critères du DSM-IV (APA, 1994) pour la schizophrénie ou le trouble schizo-affectif. Une approche diagnostique de meilleure estimation sera utilisée dans laquelle les informations de l'entretien clinique structuré pour le DSM-IV (First et al, 1997) sont complétées par des informations provenant d'informateurs familiaux, d'anciens psychiatres et de dossiers médicaux pour générer un diagnostic.
  • Les sujets devront être atteints de la maladie coeliaque (anticorps tTG positifs) ou avoir une sensibilité au gluten (anticorps positifs ou AGA).
  • Doit être cliniquement stable et sur le même antipsychotique pendant au moins deux mois avec une dose inchangée pendant les quatre semaines précédentes.
  • Les participants doivent compléter l'évaluation pour signer le consentement avec un score de 10/12 ou plus.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes ou allaitantes seront exclues. La grossesse sera déterminée par un test de grossesse. La lactation sera déterminée par le rapport du participant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Régime sans gluten
Les participants recevront un régime sans gluten pendant 2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification des symptômes entre le début et la fin de l'étude
Délai: Base de référence et 2 semaines
Base de référence et 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deanna L Kelly, Pharm.D., BCPP, Principal Investigator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

20 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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