- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01558557
Glutenfri diet hos personer med schizofreni: en pilotstudie
Bakgrund: Celiaki är en immunförmedlad reaktion på gluten, med diarré, viktminskning, bukbesvär och en rad mindre vanliga neurologiska och psykiatriska symtom. Bevis på ett samband mellan schizofreni och celiaki går tillbaka till 1961. Nya bevis visar att 5,5 % (åldersjusterad) av personer med schizofreni som deltog i studien Clinical Antipsychotic Trials of Intervention Effectiveness (CATIE) hade en nivå av antikroppar mot tTG som överensstämmer med en diagnos av celiaki (jämfört med 1,1 % av jämförelseprov). Ett oväntat fynd var att 23,4 % (åldersjusterat) av CATIE-provet hade antikroppar mot gliadin (jämfört med 2,9 % av jämförelseprovet). Det antas att en glutenfri diet hos personer med schizofreni som har celiaki eller glutenkänslighet kommer att förbättra symtom och livskvalitet.
Mål: Syftet med denna föreslagna pilotstudie är att fastställa genomförbarheten av att initiera och upprätthålla en glutenfri diet i dessa två grupper. För denna studie kommer utredarna att identifiera 8 individer som har positiva analyser mot tTG-antikroppar och bekräftad celiaki (N=4), eller positiva analyser för anti-gliadinantikroppar (N=4). Utredarna planerar att ge sitt samtycke till minst 2 försökspersoner från varje grupp och be dem att delta i en tvåveckors öppen behandling av en glutenfri diet. Grupperna är;
- Celiaki (positiv tTG-antikropp); och
- Positiv analys på Antigliadin-antikroppar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Förenta staterna, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen kommer att vara av båda könen och av vilken ras som helst, med ett åldersintervall på 18 55.
- Försökspersoner kommer att uppfylla DSM-IV (APA, 1994) kriterier för antingen schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom. Ett diagnostiskt tillvägagångssätt med bästa uppskattning kommer att användas där information från den strukturerade kliniska intervjun för DSM-IV (First et al, 1997) kompletteras med information från familjeinformatörer, tidigare psykiatriker och medicinska journaler för att generera en diagnos.
- Försökspersoner kommer att behöva ha celiaki (positiv tTG-antikropp) eller ha glutenkänslighet (positiva eller AGA-antikroppar).
- Måste vara kliniskt stabil och på samma antipsykotiska läkemedel i minst två månader med oförändrad dos under de senaste fyra veckorna.
- Deltagare måste slutföra utvärderingen för att underteckna samtycke med en poäng på 10/12 eller högre.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor kommer att uteslutas. Graviditet kommer att fastställas genom graviditetstest. Amning kommer att bestämmas av deltagarrapporten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Glutenfri diet
|
Deltagarna kommer att ges en glutenfri diet i 2 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring av symtom från baslinjen till studiens slut
Tidsram: Baslinje och 2 veckor
|
Baslinje och 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Deanna L Kelly, Pharm.D., BCPP, Principal Investigator
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP-00041292
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Celiaki
-
University of PalermoRekryteringIcke-celiac gluten/vetekänslighetItalien
-
University of VermontAvslutadHypotyreos | Celiaki | Malabsorption | Celiac SprueFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Mayo ClinicAvslutadCeliaki | Gluten enteropati | Celiac Sprue | Glutenkänslig enteropatiFörenta staterna
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS Trust; University of SalernoAvslutadCeliaki | Gluten enteropati | Glutenintolerans | Celiac SprueStorbritannien
-
ViomeAvslutadFetma | Gastrit | Irritabel tarmsyndrom | Magcancer | Matstrupscancer | Gastro Esophageal Reflux | Crohns sjukdom | GERD | NAFLD | Ulcerös kolit | Eosinofil esofagit | Magsår | Duodenalsår | Barrett Esophagus | Tarmmetaplasi | Kolonpolyp | Lymfocytisk kolit | IBS | SIBO | Gallstenssjukdom | Mikroskopisk kolit | Celiac SprueFörenta staterna
-
Epic Research & Diagnostics, Inc.AvslutadKranskärlssjukdom | Lunginflammation | Hypertoni | Diabetes | Irritabel tarmsyndrom | Förmaksflimmer | Astma | Njursvikt | Emfysem | Kolecystit | Cirros | Crohns sjukdom | Ulcerös kolit | Akut njursvikt | Divertikulit | Pankreatit | Bronkit | Valvulär hjärtsjukdom | Inflammatorisk tarmsjukdom | KOL | Hjärtsvikt | Pyelonefrit | Steatohepatit | Alkoholisk... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Glutenfri diet
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthWellness International, Ltd.Avslutad
-
University of PittsburghAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | FetmaFörenta staterna
-
Pennington Biomedical Research CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytering
-
Pennington Biomedical Research CenterThe Cleveland ClinicRekrytering
-
Kaiser PermanenteNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AvslutadHypertoni | FetmaFörenta staterna
-
University of SurreyImperial College London; University of ReadingAvslutad
-
Hospital General Universitario Reina Sofía de MurciaAvslutadKostmodifiering | Divertikulit | Kostmodifiering | Divertikulit, kolon | Akut divertikulit | Okomplicerad divertikulär sjukdom | Divertikulit hos SigmoidSpanien
-
Oregon Health and Science UniversityThe ONE FoundationAvslutadLändryggssmärtaFörenta staterna
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.AvslutadÖverviktFörenta staterna