Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glutenfri diet hos personer med schizofreni: en pilotstudie

25 september 2019 uppdaterad av: MPRC, University of Maryland, Baltimore

Bakgrund: Celiaki är en immunförmedlad reaktion på gluten, med diarré, viktminskning, bukbesvär och en rad mindre vanliga neurologiska och psykiatriska symtom. Bevis på ett samband mellan schizofreni och celiaki går tillbaka till 1961. Nya bevis visar att 5,5 % (åldersjusterad) av personer med schizofreni som deltog i studien Clinical Antipsychotic Trials of Intervention Effectiveness (CATIE) hade en nivå av antikroppar mot tTG som överensstämmer med en diagnos av celiaki (jämfört med 1,1 % av jämförelseprov). Ett oväntat fynd var att 23,4 % (åldersjusterat) av CATIE-provet hade antikroppar mot gliadin (jämfört med 2,9 % av jämförelseprovet). Det antas att en glutenfri diet hos personer med schizofreni som har celiaki eller glutenkänslighet kommer att förbättra symtom och livskvalitet.

Mål: Syftet med denna föreslagna pilotstudie är att fastställa genomförbarheten av att initiera och upprätthålla en glutenfri diet i dessa två grupper. För denna studie kommer utredarna att identifiera 8 individer som har positiva analyser mot tTG-antikroppar och bekräftad celiaki (N=4), eller positiva analyser för anti-gliadinantikroppar (N=4). Utredarna planerar att ge sitt samtycke till minst 2 försökspersoner från varje grupp och be dem att delta i en tvåveckors öppen behandling av en glutenfri diet. Grupperna är;

  1. Celiaki (positiv tTG-antikropp); och
  2. Positiv analys på Antigliadin-antikroppar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Förenta staterna, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen kommer att vara av båda könen och av vilken ras som helst, med ett åldersintervall på 18 55.
  • Försökspersoner kommer att uppfylla DSM-IV (APA, 1994) kriterier för antingen schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom. Ett diagnostiskt tillvägagångssätt med bästa uppskattning kommer att användas där information från den strukturerade kliniska intervjun för DSM-IV (First et al, 1997) kompletteras med information från familjeinformatörer, tidigare psykiatriker och medicinska journaler för att generera en diagnos.
  • Försökspersoner kommer att behöva ha celiaki (positiv tTG-antikropp) eller ha glutenkänslighet (positiva eller AGA-antikroppar).
  • Måste vara kliniskt stabil och på samma antipsykotiska läkemedel i minst två månader med oförändrad dos under de senaste fyra veckorna.
  • Deltagare måste slutföra utvärderingen för att underteckna samtycke med en poäng på 10/12 eller högre.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor kommer att uteslutas. Graviditet kommer att fastställas genom graviditetstest. Amning kommer att bestämmas av deltagarrapporten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Glutenfri diet
Deltagarna kommer att ges en glutenfri diet i 2 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av symtom från baslinjen till studiens slut
Tidsram: Baslinje och 2 veckor
Baslinje och 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Deanna L Kelly, Pharm.D., BCPP, Principal Investigator

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

20 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Celiaki

Kliniska prövningar på Glutenfri diet

3
Prenumerera