Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta bezglutenowa u osób ze schizofrenią: badanie pilotażowe

25 września 2019 zaktualizowane przez: MPRC, University of Maryland, Baltimore

Wstęp: Celiakia jest reakcją immunologiczną na gluten, objawiającą się biegunką, utratą masy ciała, dolegliwościami brzusznymi oraz szeregiem mniej powszechnych objawów neurologicznych i psychiatrycznych. Dowody na związek między schizofrenią a celiakią pochodzą z 1961 roku. Ostatnie dowody wskazują, że 5,5% (z uwzględnieniem wieku) osób ze schizofrenią uczestniczących w badaniu Clinical Antipsychotic Trials of Intervention Effectiveness (CATIE) miało poziom przeciwciał przeciwko tTG zgodny z rozpoznaniem celiakii (w porównaniu z 1,1% próbka porównawcza). Nieoczekiwanym odkryciem było to, że 23,4% (z uwzględnieniem wieku) próbki CATIE miało przeciwciała przeciwko gliadynie (w porównaniu z 2,9% próbki porównawczej). Postawiono hipotezę, że dieta bezglutenowa u osób ze schizofrenią, które mają celiakię lub nadwrażliwość na gluten, przyniesie poprawę objawów i jakości życia.

Cele: Celem proponowanego badania pilotażowego jest ustalenie wykonalności wprowadzenia i utrzymania diety bezglutenowej w tych dwóch grupach. Na potrzeby tego badania badacze zidentyfikują 8 osób, które mają pozytywny wynik testu na przeciwciała tTG i potwierdzoną celiakię (N=4) lub pozytywny wynik testu na przeciwciała przeciwko gliadynie (N=4). Badacze planują wyrazić zgodę co najmniej 2 osób z każdej grupy i poprosić ich o udział w dwutygodniowym otwartym leczeniu diety bezglutenowej. Grupy są;

  1. celiakia (dodatnie przeciwciało tTG); I
  2. Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał antygliadyny

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badani będą dowolnej płci i dowolnej rasy, w wieku od 18 do 55 lat.
  • Badani będą spełniać kryteria DSM-IV (APA, 1994) schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego. Zastosowane zostanie podejście diagnostyczne oparte na najlepszym oszacowaniu, w którym informacje z ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-IV (First i in., 1997) zostaną uzupełnione informacjami pochodzącymi od informatorów rodzinnych, poprzednich psychiatrów i dokumentacji medycznej w celu postawienia diagnozy.
  • Pacjenci będą musieli mieć celiakię (dodatnie przeciwciała tTG) lub wrażliwość na gluten (dodatnie przeciwciała lub przeciwciała AGA).
  • Musi być stabilny klinicznie i przyjmować ten sam lek przeciwpsychotyczny przez co najmniej dwa miesiące z niezmienioną dawką przez poprzednie cztery tygodnie.
  • Uczestnicy muszą ukończyć Ocenę, aby podpisać Zgodę, z wynikiem 10/12 lub wyższym.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące będą wykluczone. Ciąża zostanie ustalona na podstawie testu ciążowego. Laktacja zostanie określona na podstawie raportu uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dieta bezglutenowa
Inny: Dieta bezglutenowa
Uczestnicy będą mieli zapewnioną dietę bezglutenową przez 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana objawów od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 tygodnie
Linia bazowa i 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Śledczy

  • Główny śledczy: Deanna L Kelly, Pharm.D., BCPP, Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00041292

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nietolerancja glutenu

Badania kliniczne na Dieta bezglutenowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj