- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01558557
Dieta sem glúten em pessoas com esquizofrenia: um estudo piloto
Introdução: A doença celíaca é uma reação imunomediada ao glúten, apresentando-se com diarreia, perda de peso, queixas abdominais e uma série de sintomas neurológicos e psiquiátricos associados menos comuns. A evidência de uma ligação entre esquizofrenia e doença celíaca remonta a 1961. Evidências recentes mostram que 5,5% (ajustado por idade) das pessoas com esquizofrenia que participaram do estudo Clinical Antipsychotic Trials of Intervention Effectiveness (CATIE) tinham um nível de anticorpos para tTG consistente com o diagnóstico de doença celíaca (em comparação com 1,1% dos amostra de comparação). Um achado inesperado foi que 23,4% (ajustado por idade) da amostra CATIE tinham anticorpos para gliadina (em comparação com 2,9% da amostra de comparação). Supõe-se que uma dieta sem glúten em pessoas com esquizofrenia com doença celíaca ou sensibilidade ao glúten terá melhora nos sintomas e na qualidade de vida.
Objetivos: O objetivo deste estudo piloto proposto é estabelecer a viabilidade de iniciar e manter uma dieta sem glúten nesses dois grupos. Para este estudo, os investigadores identificarão 8 indivíduos com testes positivos para anticorpos tTG e doença celíaca confirmada (N=4) ou testes positivos para anticorpos anti-gliadina (N=4). Os investigadores planejam consentir pelo menos 2 indivíduos de cada grupo e pedir-lhes que participem de um tratamento aberto de duas semanas com uma dieta sem glúten. Os grupos são;
- doença celíaca (anticorpo tTG positivo); e
- Ensaio positivo em anticorpos antigliadina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes serão de ambos os sexos e de qualquer raça, com faixa etária de 18 a 55 anos.
- Os indivíduos atenderão aos critérios do DSM-IV (APA, 1994) para esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo. Uma abordagem diagnóstica de melhor estimativa será utilizada na qual as informações da Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV (First et al, 1997) são complementadas por informações de informantes familiares, psiquiatras anteriores e registros médicos para gerar um diagnóstico.
- Os indivíduos deverão ter doença celíaca (anticorpo tTG positivo) ou sensibilidade ao glúten (anticorpos positivos ou AGA).
- Deve estar clinicamente estável e tomando o mesmo antipsicótico por pelo menos dois meses com uma dose inalterada nas quatro semanas anteriores.
- Os participantes devem concluir a avaliação para assinar o consentimento com uma pontuação de 10/12 ou superior.
Critério de exclusão:
- Serão excluídas gestantes ou lactantes. A gravidez será determinada pelo teste de gravidez. A lactação será determinada pelo relatório do participante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Dieta livre de glúten
|
Os participantes receberão uma dieta sem glúten por 2 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança nos sintomas desde o início até o final do estudo
Prazo: Linha de base e 2 semanas
|
Linha de base e 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deanna L Kelly, Pharm.D., BCPP, Principal Investigator
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00041292
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .