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Dieta sem glúten em pessoas com esquizofrenia: um estudo piloto

25 de setembro de 2019 atualizado por: MPRC, University of Maryland, Baltimore

Introdução: A doença celíaca é uma reação imunomediada ao glúten, apresentando-se com diarreia, perda de peso, queixas abdominais e uma série de sintomas neurológicos e psiquiátricos associados menos comuns. A evidência de uma ligação entre esquizofrenia e doença celíaca remonta a 1961. Evidências recentes mostram que 5,5% (ajustado por idade) das pessoas com esquizofrenia que participaram do estudo Clinical Antipsychotic Trials of Intervention Effectiveness (CATIE) tinham um nível de anticorpos para tTG consistente com o diagnóstico de doença celíaca (em comparação com 1,1% dos amostra de comparação). Um achado inesperado foi que 23,4% (ajustado por idade) da amostra CATIE tinham anticorpos para gliadina (em comparação com 2,9% da amostra de comparação). Supõe-se que uma dieta sem glúten em pessoas com esquizofrenia com doença celíaca ou sensibilidade ao glúten terá melhora nos sintomas e na qualidade de vida.

Objetivos: O objetivo deste estudo piloto proposto é estabelecer a viabilidade de iniciar e manter uma dieta sem glúten nesses dois grupos. Para este estudo, os investigadores identificarão 8 indivíduos com testes positivos para anticorpos tTG e doença celíaca confirmada (N=4) ou testes positivos para anticorpos anti-gliadina (N=4). Os investigadores planejam consentir pelo menos 2 indivíduos de cada grupo e pedir-lhes que participem de um tratamento aberto de duas semanas com uma dieta sem glúten. Os grupos são;

  1. doença celíaca (anticorpo tTG positivo); e
  2. Ensaio positivo em anticorpos antigliadina

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes serão de ambos os sexos e de qualquer raça, com faixa etária de 18 a 55 anos.
  • Os indivíduos atenderão aos critérios do DSM-IV (APA, 1994) para esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo. Uma abordagem diagnóstica de melhor estimativa será utilizada na qual as informações da Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV (First et al, 1997) são complementadas por informações de informantes familiares, psiquiatras anteriores e registros médicos para gerar um diagnóstico.
  • Os indivíduos deverão ter doença celíaca (anticorpo tTG positivo) ou sensibilidade ao glúten (anticorpos positivos ou AGA).
  • Deve estar clinicamente estável e tomando o mesmo antipsicótico por pelo menos dois meses com uma dose inalterada nas quatro semanas anteriores.
  • Os participantes devem concluir a avaliação para assinar o consentimento com uma pontuação de 10/12 ou superior.

Critério de exclusão:

  • Serão excluídas gestantes ou lactantes. A gravidez será determinada pelo teste de gravidez. A lactação será determinada pelo relatório do participante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dieta livre de glúten
Os participantes receberão uma dieta sem glúten por 2 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança nos sintomas desde o início até o final do estudo
Prazo: Linha de base e 2 semanas
Linha de base e 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Deanna L Kelly, Pharm.D., BCPP, Principal Investigator

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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