정신분열증 환자의 글루텐 프리 식단: 파일럿 연구
배경: 셀리악병은 글루텐에 대한 면역 매개 반응으로 설사, 체중 감소, 복부 통증 및 덜 일반적으로 관련된 신경학적 및 정신과적 증상을 나타냅니다. 정신분열증과 셀리악병 사이의 연관성에 대한 증거는 1961년으로 거슬러 올라갑니다. 최근 증거에 따르면 CATIE(Clinical Antipsychotic Trials of Intervention Effectiveness) 연구에 참여하는 정신분열병 환자의 5.5%(연령 조정)가 체강 질병의 진단과 일치하는 tTG에 대한 항체 수준을 가졌습니다. 비교 샘플). 예상치 못한 결과는 CATIE 샘플의 23.4%(연령 조정됨)가 글리아딘에 대한 항체를 가졌다는 것입니다(비교 샘플의 2.9%와 비교). 셀리악병 또는 글루텐 민감성이 있는 조현병 환자의 글루텐 프리 식단이 증상과 삶의 질을 개선할 것이라는 가설이 있습니다.
목표: 이 제안된 파일럿 연구의 목표는 이 두 그룹에서 글루텐 프리 식단을 시작하고 유지하는 타당성을 확립하는 것입니다. 이 연구를 위해 조사관은 tTG 항체에 대한 양성 분석 및 셀리악병 확인(N=4) 또는 항-글리아딘 항체에 대한 양성 분석(N=4)을 가진 8명의 개인을 식별할 것입니다. 조사관은 각 그룹에서 최소 2명의 피험자에게 동의하고 글루텐 프리 다이어트의 2주 오픈 라벨 치료에 참여하도록 요청할 계획입니다. 그룹은 다음과 같습니다.
- 셀리악병(양성 tTG 항체); 그리고
- Antigliadin 항체에 대한 양성 분석
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, 미국, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 성별과 인종에 관계없이 18-55세입니다.
- 피험자는 정신분열증 또는 분열정동장애에 대한 DSM-IV(APA, 1994) 기준을 충족할 것입니다. DSM-IV에 대한 구조화된 임상 인터뷰(First et al, 1997)의 정보가 가족 정보원, 이전 정신과 의사 및 의료 기록의 정보로 보완되어 진단을 생성하는 최선의 추정 진단 접근법이 활용됩니다.
- 피험자는 체강 질병(양성 tTG 항체)이 있거나 글루텐 민감성(양성 또는 AGA 항체)이 있어야 합니다.
- 임상적으로 안정적이어야 하며 이전 4주 동안 용량을 변경하지 않고 최소 2개월 동안 동일한 항정신병약을 사용해야 합니다.
- 참가자는 10/12 이상의 점수로 동의 서명 평가를 완료해야 합니다.
제외 기준:
- 임산부나 수유부는 제외됩니다. 임신은 임신 테스트를 통해 결정됩니다. 수유는 참가자 보고서에 의해 결정됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 글루텐 프리 다이어트
|
참가자는 2주 동안 글루텐 프리 다이어트를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 연구 종료까지의 증상 변화
기간: 기준선 및 2주
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기준선 및 2주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Deanna L Kelly, Pharm.D., BCPP, Principal Investigator
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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