- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01558557
Gluténmentes diéta skizofréniában: kísérleti tanulmány
Háttér: A cöliákia a gluténre adott immunmediált reakció, amely hasmenéssel, fogyással, hasi panaszokkal és egy sor kevésbé gyakori kapcsolódó neurológiai és pszichiátriai tünettel jár. A skizofrénia és a cöliákia közötti kapcsolat bizonyítéka 1961-ig nyúlik vissza. A legújabb bizonyítékok azt mutatják, hogy a CATIE (Clinical Antipsychotic Trials of Intervention Effectiveness) vizsgálatban részt vevő skizofrén betegek 5,5%-a (életkorhoz igazítva) rendelkezett olyan tTG-ellenes antitestekkel, amelyek megfelelnek a cöliákia diagnózisának (szemben a betegek 1,1%-ával). összehasonlító minta). Váratlan eredmény volt, hogy a CATIE-minta 23,4%-ában (életkorhoz igazítva) volt gliadin elleni antitest (szemben az összehasonlító minta 2,9%-ával). Feltételezik, hogy a gluténmentes diéta a skizofréniában szenvedő, cöliákiában vagy lisztérzékenységben szenvedő betegeknél javítja a tüneteket és az életminőséget.
Célkitűzések: Ennek a javasolt kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa a gluténmentes diéta elindításának és fenntartásának megvalósíthatóságát ebben a két csoportban. Ehhez a vizsgálathoz A kutatók 8 személyt azonosítanak, akiknél pozitívak a tTG antitestek és igazolt cöliákia (N=4), vagy pozitívak az anti-gliadin antitestek (N=4). A kutatók azt tervezik, hogy minden csoportból legalább 2 alanyt beleegyeznek, és felkérik őket, hogy vegyenek részt a gluténmentes diéta kéthetes nyílt kezelésében. A csoportok;
- cöliákia (pozitív tTG antitest); és
- Pozitív antigliadin antitestek vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Egyesült Államok, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok bármelyik neműek és bármilyen rasszhoz tartoznak, életkoruk 18-55.
- Az alanyok teljesítik a DSM-IV (APA, 1994) kritériumait a skizofrénia vagy a skizoaffektív rendellenesség tekintetében. A legjobb becslésű diagnosztikai megközelítést alkalmazzák, amelyben a DSM-IV strukturált klinikai interjújából (First et al, 1997) származó információkat a család adatközlőitől, korábbi pszichiáterektől és orvosi feljegyzésekből származó információk egészítik ki a diagnózis létrehozásához.
- Az alanyoknak cöliákiában (pozitív tTG antitest) vagy lisztérzékenységben (pozitív vagy AGA antitestek) kell rendelkezniük.
- Klinikailag stabilnak kell lennie, és legalább két hónapig ugyanazt az antipszichotikumot kell szednie, változatlan adaggal az előző négy hétben.
- A résztvevőknek 10/12 vagy magasabb pontszámmal kell kitölteniük az Értékelést a hozzájárulás aláírásához.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők kizárásra kerülnek. A terhességet terhességi teszt határozza meg. A szoptatást a résztvevők beszámolója határozza meg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Gluténmentes diéta
|
A résztvevők 2 hétig gluténmentes diétát kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tünetek változása a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig
Időkeret: Alapállapot és 2 hét
|
Alapállapot és 2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Deanna L Kelly, Pharm.D., BCPP, Principal Investigator
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00041292
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .