机械刺激预防接受供体干细胞移植的患者骨密度下降
2012年7月5日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
预防造血细胞移植相关骨密度丢失的机械刺激试验研究
该试点临床试验研究了机械刺激在预防接受供体干细胞移植的患者骨密度丢失方面的作用。
机械刺激可以限制、预防或逆转骨质流失，增强肌肉和心脏性能，并改善整体健康状况
研究概览
地位
撤销
条件
- 原发性骨髓纤维化
- 慢性粒单核细胞白血病
- 复发性成人急性髓性白血病
- 粘膜相关淋巴组织结外边缘区B细胞淋巴瘤
- 淋巴结边缘区 B 细胞淋巴瘤
- 复发性成人伯基特淋巴瘤
- 复发性成人弥漫性大细胞淋巴瘤
- 复发性成人弥漫性混合细胞淋巴瘤
- 复发性成人弥漫性小裂细胞淋巴瘤
- 复发性成人免疫母细胞大细胞淋巴瘤
- 复发性成人淋巴母细胞淋巴瘤
- 复发性 1 级滤泡性淋巴瘤
- 复发性 2 级滤泡性淋巴瘤
- 复发性 3 级滤泡性淋巴瘤
- 复发性套细胞淋巴瘤
- 复发性边缘区淋巴瘤
- 脾边缘区淋巴瘤
- 伴有 11q23 (MLL) 异常的成人急性髓性白血病
- 伴有 Del(5q) 的成人急性髓性白血病
- 成人急性髓性白血病伴 Inv(16)(p13;q22)
- 成人急性髓性白血病伴 t(16;16)(p13;q22)
- 成人急性髓性白血病伴 t(8;21)(q22;q22)
- 继发性急性髓性白血病
- 缓解期成人急性髓性白血病
- 加速期慢性粒细胞白血病
- 缓解期成人急性淋巴细胞白血病
- 慢性期慢性粒细胞白血病
- 先前治疗过的骨髓增生异常综合征
- 复发性成人急性淋巴细胞白血病
- 复发性成人霍奇金淋巴瘤
- 复发性皮肤 T 细胞非霍奇金淋巴瘤
- 复发性蕈样肉芽肿/Sezary 综合征
- 复发性小淋巴细胞淋巴瘤
- 复发性慢性粒细胞白血病
- 继发性骨髓增生异常综合征
- 幼淋巴细胞白血病
- 难治性慢性淋巴细胞白血病
- III 期成人伯基特淋巴瘤
- III 期成人弥漫性大细胞淋巴瘤
- III 期成人弥漫性混合细胞淋巴瘤
- III 期成人弥漫性小裂细胞淋巴瘤
- III 期成人霍奇金淋巴瘤
- III 期 1 级滤泡性淋巴瘤
- III 期 2 级滤泡性淋巴瘤
- III 期 3 级滤泡性淋巴瘤
- III 期套细胞淋巴瘤
- III期边缘区淋巴瘤
- III 期小淋巴细胞淋巴瘤
- IV 期成人伯基特淋巴瘤
- IV 期成人弥漫性大细胞淋巴瘤
- IV 期成人弥漫性混合细胞淋巴瘤
- IV 期成人弥漫性小裂细胞淋巴瘤
- IV 期成人霍奇金淋巴瘤
- IV 期 1 级滤泡性淋巴瘤
- IV 期 2 级滤泡性淋巴瘤
- IV 期 3 级滤泡性淋巴瘤
- IV 期套细胞淋巴瘤
- IV 期边缘区淋巴瘤
- IV 期小淋巴细胞淋巴瘤
- 复发性神经母细胞瘤
- IV 期乳腺癌
- IV 期卵巢上皮癌
- IV 期卵巢生殖细胞肿瘤
- IIIA期乳腺癌
- IIIB期乳腺癌
- 慢性中性粒细胞白血病
- IIIC期乳腺癌
- 成人急性髓性白血病伴 t(15;17)(q22;q12)
- 浆细胞肿瘤
- 复发性卵巢上皮癌
- 难治性毛细胞白血病
- 非典型慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阴性
- 骨髓增生异常/骨髓增生性肿瘤，无法分类
- 播散性神经母细胞瘤
- 复发性卵巢生殖细胞肿瘤
- II期卵巢上皮癌
- II期卵巢生殖细胞肿瘤
- III期卵巢上皮癌
- III 期卵巢生殖细胞肿瘤
- IV 期成人免疫母细胞大细胞淋巴瘤
- IV 期成人淋巴母细胞淋巴瘤
- 非连续性 II 期成人淋巴母细胞淋巴瘤
- III 期成人淋巴母细胞淋巴瘤
- 不连续的 II 期 1 级滤泡性淋巴瘤
- 非连续性 II 期 2 级滤泡性淋巴瘤
- 非连续性 II 期套细胞淋巴瘤
- 不连续的 II 期边缘区淋巴瘤
- 非连续性 II 期小淋巴细胞淋巴瘤
- III期慢性淋巴细胞白血病
- IV 期慢性淋巴细胞白血病
- 新生骨髓增生异常综合征
- III 期成人免疫母细胞大细胞淋巴瘤
- 急变期慢性粒细胞白血病
- 复发性恶性睾丸生殖细胞肿瘤
- III 期恶性睾丸生殖细胞肿瘤
- 慢性嗜酸性白血病
- 非连续性 II 期成人伯基特淋巴瘤
- 非连续性 II 期成人弥漫性大细胞淋巴瘤
- 非连续性 II 期成人弥漫性混合细胞淋巴瘤
- 非连续性 II 期成人弥漫性小裂细胞淋巴瘤
- 非连续性 II 期成人免疫母细胞大细胞淋巴瘤
- 非连续性 II 期 3 级滤泡性淋巴瘤
- 预后不良的转移性妊娠滋养细胞肿瘤
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 确定机械刺激方案在造血细胞移植 (HCT) 患者中的可行性。
次要目标：
I. 评估数据收集工具，为更大规模的 II 期试验做准备。
大纲：
患者从入院之日起每天一次 (QD) 接受超过 20 分钟的机械刺激，一直持续到 HCT 后第 100 天，第 0 天（移植日期）除外。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合首次异基因 HCT 的资格标准，并计划接受异基因 HCT
- 移植前 Karnofsky 性能状态 (KPS) >= 70
- 患者或法定代表必须了解本研究的研究性质，并在接受任何研究相关程序之前签署机构审查委员会批准的书面知情同意书
排除标准：
- 任何先前的同种异体 HCT
- 移植前体重 >= 280 磅
- 体重指数 (BMI) < l8kg/m^2
- 人类白细胞抗原 (HLA) 不匹配的 HCT
- 脐带血移植
- 骨质减少或骨质疏松症（T 值 =< -1.0）
- 多发性骨髓瘤诊断
- 中枢神经系统 (CNS) 出血的任何既往病史
- 目前因近期肺栓塞或深静脉血栓形成而接受治疗剂量的抗凝治疗
- 目前或以前使用双膦酸盐
- 既往非外伤性骨折病史
- 体内的任何螺钉、销、杆或其他金属物体
- 全关节置换
- 肾结石或胆结石病史
- 任何假肢
- 怀孕或哺乳的女性患者
- 不愿意或不能遵守协议要求
- 研究者认为患者不适合接受研究干预的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：支持治疗（全身振动）
患者从入院之日起 QD 接受超过 20 分钟的机械刺激，一直持续到 HCT 后第 100 天，第 0 天（移植日期）除外。
|
接受机械刺激
其他名称：
接受机械刺激
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
机械刺激方案的改进
大体时间：从入院到 HCT 后 100 天
|
一天中治疗、员工参与等的最佳时间。
|
从入院到 HCT 后 100 天
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|
坚持治疗
大体时间：从入院到 HCT 后 100 天
|
从入院到 HCT 后 100 天
|
|
|
有效的数据收集工具和数据点
大体时间：从入院到 HCT 后 100 天
|
从入院到 HCT 后 100 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philip McCarthy、Roswell Park Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月19日
首次发布 (估计)
2012年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月5日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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其他研究编号
- I 190510
- NCI-2011-02354 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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