Estimulação Mecânica na Prevenção da Perda de Densidade Óssea em Pacientes Submetidos a Transplante de Células Tronco de Doadores
5 de julho de 2012 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute
Estudo Piloto de Estimulação Mecânica para Prevenção da Perda de Densidade Óssea Associada ao Transplante de Células Hematopoiéticas
Este ensaio clínico piloto estuda a estimulação mecânica na prevenção da perda de densidade óssea em pacientes submetidos a transplante de células-tronco de doadores.
A estimulação mecânica pode limitar, prevenir ou reverter a perda óssea, aumentar o desempenho muscular e cardíaco e melhorar a saúde geral
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
- Mielofibrose Primária
- Leucemia Mielomonocítica Crônica
- Leucemia Mielóide Aguda Recorrente em Adultos
- Linfoma de células B da Zona Marginal Extranodal de Tecido Linfóide Associado à Mucosa
- Linfoma Nodal de Zona Marginal de Células B
- Linfoma de Burkitt adulto recorrente
- Linfoma Adulto Difuso de Células Grandes Recorrente
- Linfoma Recorrente de Células Mistas Difusas em Adultos
- Linfoma Adulto Recorrente Difuso de Pequenas Células Clivadas
- Linfoma de Células Grandes Imunoblástico Adulto Recorrente
- Linfoma linfoblástico adulto recorrente
- Linfoma Folicular Grau 1 Recorrente
- Linfoma folicular de grau 2 recorrente
- Linfoma folicular recorrente de grau 3
- Linfoma de Células do Manto Recorrente
- Linfoma de Zona Marginal Recorrente
- Linfoma Esplênico de Zona Marginal
- Leucemia Mielóide Aguda do Adulto com Anormalidades 11q23 (MLL)
- Leucemia Mielóide Aguda em Adultos com Del(5q)
- Leucemia Mielóide Aguda do Adulto com Inv(16)(p13;q22)
- Adulto Leucemia Mielóide Aguda Com t(16;16)(p13;q22)
- Leucemia Mielóide Aguda em Adultos Com t(8;21)(q22;q22)
- Leucemia Mielóide Aguda Secundária
- Leucemia Mielóide Aguda do Adulto em Remissão
- Leucemia Mielóide Crônica de Fase Acelerada
- Leucemia Linfoblástica Aguda do Adulto em Remissão
- Fase Crônica Leucemia Mielóide Crônica
- Síndromes mielodisplásicas previamente tratadas
- Leucemia Linfoblástica Aguda Recorrente em Adultos
- Linfoma de Hodgkin adulto recorrente
- Linfoma não Hodgkin cutâneo recorrente de células T
- Micose Fungóide Recorrente/Síndrome de Sézary
- Linfoma linfocítico pequeno recorrente
- Leucemia Mielóide Crônica Recidivante
- Síndromes Mielodisplásicas Secundárias
- Leucemia Prolinfocítica
- Leucemia Linfocítica Crônica Refratária
- Linfoma de Burkitt Adulto Estágio III
- Linfoma Difuso de Células Grandes Estágio III Adulto
- Linfoma Difuso de Células Mistas Adulto Estágio III
- Linfoma Difuso de Pequenas Células Clivadas Adulto Estádio III
- Linfoma de Hodgkin adulto estágio III
- Linfoma Folicular Estágio III Grau 1
- Linfoma folicular estágio III grau 2
- Linfoma folicular de grau 3 estágio III
- Linfoma de células do manto estágio III
- Linfoma de Zona Marginal Estágio III
- Linfoma linfocítico pequeno estágio III
- Linfoma de Burkitt Adulto Estágio IV
- Linfoma Difuso de Células Grandes Adulto Estádio IV
- Linfoma Difuso de Células Mistas em Adulto Estágio IV
- Linfoma Adulto Difuso de Pequenas Células Clivadas Estágio IV Adulto
- Linfoma de Hodgkin Adulto Estágio IV
- Linfoma Folicular de Grau 1 Estágio IV
- Linfoma Folicular de Grau 2 Estágio IV
- Linfoma Folicular de Grau 3 Estágio IV
- Linfoma de células do manto estágio IV
- Linfoma de Zona Marginal Estágio IV
- Linfoma linfocítico pequeno estágio IV
- Neuroblastoma recorrente
- Câncer de Mama Estágio IV
- Câncer Epitelial de Ovário Estágio IV
- Tumor de Células Germinativas de Ovário Estágio IV
- Câncer de Mama Estágio IIIA
- Câncer de Mama Estágio IIIB
- Leucemia Neutrofílica Crônica
- Câncer de Mama Estágio IIIC
- Leucemia Mielóide Aguda em Adultos Com t(15;17)(q22;q12)
- Neoplasia de células plasmáticas
- Câncer Epitelial de Ovário Recorrente
- Leucemia de Células Pilosas Refratária
- Leucemia Mielóide Crônica Atípica, BCR-ABL1 Negativo
- Neoplasia mielodisplásica/mieloproliferativa, não classificável
- Neuroblastoma disseminado
- Tumor Recorrente de Células Germinativas do Ovário
- Câncer Epitelial de Ovário Estágio II
- Tumor de Células Germinativas de Ovário Estágio II
- Câncer Epitelial de Ovário Estágio III
- Tumor de Células Germinativas de Ovário Estágio III
- Linfoma Imunoblástico Adulto de Células Grandes Estágio IV
- Linfoma Linfoblástico Adulto Estágio IV
- Linfoma Linfoblástico Adulto Não Contíguo Estágio II
- Linfoma Linfoblástico Adulto Estágio III
- Linfoma Folicular de Grau 1 Não Contíguo Estágio II
- Linfoma Folicular Não Contíguo Estágio II Grau 2
- Linfoma de células do manto estágio II não contíguo
- Linfoma Não Contíguo de Zona Marginal Estágio II
- Linfoma linfocítico pequeno estágio II não contíguo
- Leucemia Linfocítica Crônica Estágio III
- Leucemia Linfocítica Crônica Estágio IV
- de Novo Síndromes Mielodisplásicas
- Linfoma Imunoblástico Adulto de Células Grandes Estágio III
- Leucemia Mielóide Crônica Fase Blástica
- Tumor maligno recorrente de células germinativas testiculares
- Tumor Maligno de Células Germinativas Testiculares Estágio III
- Leucemia Eosinofílica Crônica
- Linfoma de Burkitt Adulto Não Contíguo Estágio II
- Linfoma Difuso de Células Grandes Adulto Não Contíguo Estágio II
- Linfoma Difuso de Células Mistas Não Contíguo em Adulto Estágio II
- Linfoma Difuso de Pequenas Células Clivadas Adulto Não Contíguo Estágio II Adulto
- Linfoma Imunoblástico de Células Grandes Adulto Não Contíguo Estágio II
- Linfoma Folicular Não Contíguo Estágio II Grau 3
- Tumor Trofoblástico Gestacional Metastático de Mau Prognóstico
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a viabilidade de um regime de estimulação mecânica em pacientes com transplante de células hematopoiéticas (HCT).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar as ferramentas de coleta de dados para se preparar para um estudo maior de fase II.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos a estimulação mecânica durante 20 minutos uma vez ao dia (QD) começando na data de admissão hospitalar e continuando até o dia 100 pós-HCT, exceto no dia 0 (data do transplante).
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios de elegibilidade para o primeiro HCT alogênico e está programado para passar por HCT alogênico
- Status de desempenho de Karnofsky pré-transplante (KPS) >= 70
- O paciente ou representante legal deve entender a natureza investigativa deste estudo e assinar um formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer HCT alogênico prévio
- Peso pré-transplante >= 280 libras
- Índice de massa corporal (IMC) < l8kg/m^2
- HCT incompatível com antígeno leucocitário humano (HLA)
- Transplante de sangue de cordão umbilical
- Osteopenia ou osteoporose (T-score =< -1,0)
- Diagnóstico de mieloma múltiplo
- Qualquer história prévia de hemorragia do sistema nervoso central (SNC)
- Atualmente tratado com uma dose terapêutica de anticoagulação para uma embolia pulmonar recente ou trombose venosa profunda
- Uso atual ou anterior de bisfosfonatos
- História prévia de fratura não traumática
- Quaisquer parafusos, pinos, hastes ou outros objetos de metal no corpo
- Substituição total da articulação
- História de cálculos renais ou cálculos biliares
- Qualquer membro artificial
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
- Não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, considere o paciente um candidato inadequado para receber a intervenção do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cuidados de suporte (vibração de corpo inteiro)
Os pacientes são submetidos a estimulação mecânica durante 20 minutos QD começando na data de admissão hospitalar e continuando até o dia 100 pós-HCT, exceto para o dia 0 (data do transplante).
|
Submeta-se a estimulação mecânica
Outros nomes:
Submeta-se a estimulação mecânica
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Refinamento do protocolo de estimulação mecânica
Prazo: Desde a admissão hospitalar até 100 dias pós-HCT
|
Melhor hora do dia para o tratamento, envolvimento da equipe, etc.
|
Desde a admissão hospitalar até 100 dias pós-HCT
|
|
Adesão ao tratamento
Prazo: Desde a admissão hospitalar até 100 dias pós-HCT
|
Desde a admissão hospitalar até 100 dias pós-HCT
|
|
|
Ferramentas eficazes de coleta de dados e pontos de dados
Prazo: Desde a admissão hospitalar até 100 dias pós-HCT
|
Desde a admissão hospitalar até 100 dias pós-HCT
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip McCarthy, Roswell Park Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Atributos da doença
- Doença
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças testiculares
- Doenças da mama
- Distúrbios hemorrágicos
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Processos Neoplásicos
- Infecções por Vírus Tumorais
- Complicações na Gravidez
- Condições pré-cancerosas
- Distúrbios leucocitários
- Infecções pelo vírus Epstein-Barr
- Infecções Herpesviridae
- Leucemia de Células B
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Eosinofilia
- Transformação Celular Neoplásica
- Carcinogênese
- Complicações Neoplásicas na Gravidez
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Neoplasias
- Linfoma
- Linfoma Folicular
- Linfoma de Células B
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Síndrome
- Síndromes Mielodisplásicas
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias testiculares
- Neoplasias da Mama
- Mielofibrose Primária
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Neoplasia Metástase
- Doença de Hodgkin
- Recorrência
- Linfoma Não-Hodgkin
- Neoplasias ovarianas
- Pré-leucemia
- Leucemia Mielomonocítica Crônica
- Leucemia Mielomonocítica Juvenil
- Micoses
- Linfoma de Burkitt
- Linfoma de Células do Manto
- Linfoma de Células B, Zona Marginal
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Linfoma de Células Grandes Imunoblástico
- Linfoma Plasmablástico
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Síndrome Hipereosinofílica
- Linfoma de Células T
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
- Leucemia Mielóide de Fase Crônica
- Crise Explosiva
- Neoplasias trofoblásticas
- Neuroblastoma
- Linfoma de Células T Cutâneo
- Plasmocitoma
- Micose Fungóide
- Síndrome de Sezary
- Leucemia Mieloide Fase Acelerada
- Distúrbios mieloproliferativos
- Doenças mielodisplásicas-mieloproliferativas
- Leucemia Prolinfocítica
- Leucemia de Células Cabeludas
- Leucemia Mieloide, Crônica, Atípica, BCR-ABL Negativa
- Germinoma
- Leucemia Neutrofílica Crônica
Outros números de identificação do estudo
- I 190510
- NCI-2011-02354 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .