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Stimulation mécanique dans la prévention de la perte de densité osseuse chez les patients subissant une greffe de cellules souches de donneur

5 juillet 2012 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute

Étude pilote de la stimulation mécanique pour la prévention de la perte de densité osseuse associée à la greffe de cellules hématopoïétiques

Cet essai clinique pilote étudie la stimulation mécanique dans la prévention de la perte de densité osseuse chez les patients subissant une greffe de cellules souches de donneur. La stimulation mécanique peut limiter, prévenir ou inverser la perte osseuse, augmenter les performances musculaires et cardiaques et améliorer la santé globale

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la faisabilité d'un régime de stimulation mécanique chez les patients transplantés de cellules hématopoïétiques (HCT).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer les outils de collecte de données pour se préparer à un essai de phase II plus important.

CONTOUR:

Les patients subissent une stimulation mécanique pendant 20 minutes une fois par jour (QD) à compter de la date d'admission à l'hôpital et se poursuivant jusqu'au jour 100 après l'HCT, sauf le jour 0 (date de la greffe).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répondent aux critères d'éligibilité pour le premier HCT allogénique et doivent subir un HCT allogénique
  • Statut de performance de Karnofsky avant la greffe (KPS) >= 70
  • Le patient ou le représentant légal doit comprendre la nature expérimentale de cette étude et signer un formulaire de consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'examen institutionnel avant de recevoir toute procédure liée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Tout HCT allogénique antérieur
  • Poids pré-transplantation >= 280 lb
  • Indice de masse corporelle (IMC) < l8kg/m^2
  • HCT incompatible avec l'antigène leucocytaire humain (HLA)
  • Greffe de sang de cordon
  • Ostéopénie ou ostéoporose (T-score =< -1.0)
  • Diagnostic du myélome multiple
  • Tout antécédent d'hémorragie du système nerveux central (SNC)
  • Actuellement traité avec une dose thérapeutique d'anticoagulation pour une embolie pulmonaire récente ou une thrombose veineuse profonde
  • Utilisation actuelle ou antérieure de bisphosphonates
  • Antécédents de fracture non traumatique
  • Toutes les vis, broches, tiges ou autres objets métalliques dans le corps
  • Arthroplastie totale
  • Antécédents de calculs rénaux ou de calculs biliaires
  • Tout membre artificiel
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Refus ou incapacité de suivre les exigences du protocole
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, considère le patient comme un candidat inapte à recevoir l'intervention de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins de support (vibration globale du corps)
Les patients subissent une stimulation mécanique pendant 20 minutes QD à partir de la date d'admission à l'hôpital et se poursuivant jusqu'au jour 100 après l'HCT, sauf le jour 0 (date de la greffe).
Procédure: gestion des complications thérapeutiques
Subir une stimulation mécanique
Autres noms:
  • complications du traitement, prise en charge
Procédure: gestion/prévention des complications musculo-squelettiques
Subir une stimulation mécanique
Autres noms:
  • gestion/prévention des complications, musculo-squelettique
  • prise en charge/prévention, complications musculo-squelettiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Raffinement du protocole de stimulation mécanique
Délai: De l'admission à l'hôpital à 100 jours post-HCT
Meilleur moment de la journée pour le traitement, la participation du personnel, etc.
De l'admission à l'hôpital à 100 jours post-HCT
Adhésion au traitement
Délai: De l'admission à l'hôpital à 100 jours post-HCT
De l'admission à l'hôpital à 100 jours post-HCT
Outils de collecte de données et points de données efficaces
Délai: De l'admission à l'hôpital à 100 jours post-HCT
De l'admission à l'hôpital à 100 jours post-HCT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Roswell Park Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip McCarthy, Roswell Park Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2012

Première publication (Estimation)

20 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • I 190510
  • NCI-2011-02354 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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