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Stimolazione meccanica nella prevenzione della perdita di densità ossea nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali da donatore

5 luglio 2012 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Studio pilota sulla stimolazione meccanica per la prevenzione della perdita di densità ossea associata al trapianto di cellule ematopoietiche

Questo studio clinico pilota studia la stimolazione meccanica nella prevenzione della perdita di densità ossea nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali da donatore. La stimolazione meccanica può limitare, prevenire o invertire la perdita ossea, aumentare le prestazioni muscolari e cardiache e migliorare la salute generale

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la fattibilità di un regime di stimolazione meccanica nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule ematopoietiche (HCT).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare gli strumenti di raccolta dei dati per prepararsi a uno studio di fase II più ampio.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a stimolazione meccanica per oltre 20 minuti una volta al giorno (QD) a partire dalla data di ricovero in ospedale e continuando fino al giorno 100 post-HCT, ad eccezione del giorno 0 (data del trapianto).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri di ammissibilità per il primo HCT allogenico e sono programmati per sottoporsi a HCT allogenico
  • Karnofsky Performance Status (KPS) pre-trapianto >= 70
  • Il paziente o il rappresentante legale devono comprendere la natura sperimentale di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente HCT allogenico
  • Peso pre-trapianto >= 280 libbre
  • Indice di massa corporea (BMI) < l8kg/m^2
  • HCT non corrispondente all'antigene leucocitario umano (HLA).
  • Trapianto di sangue cordonale
  • Osteopenia o osteoporosi (T-score =< -1.0)
  • Diagnosi di mieloma multiplo
  • Qualsiasi precedente storia di emorragia del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Attualmente in trattamento con una dose terapeutica di anticoagulanti per una recente embolia polmonare o trombosi venosa profonda
  • Uso attuale o precedente di bifosfonati
  • Storia precedente di frattura non traumatica
  • Eventuali viti, perni, aste o altri oggetti metallici nel corpo
  • Sostituzione articolare totale
  • Storia di calcoli renali o calcoli biliari
  • Eventuali arti artificiali
  • Pazienti donne incinte o che allattano
  • Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, ritenga il paziente un candidato non idoneo a ricevere l'intervento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cure di supporto (vibrazioni di tutto il corpo)
I pazienti vengono sottoposti a stimolazione meccanica per oltre 20 minuti QD a partire dalla data di ricovero in ospedale e continuando fino al giorno 100 post-HCT, ad eccezione del giorno 0 (data del trapianto).
Procedura: gestione delle complicanze terapeutiche
Sottoponiti a stimolazione meccanica
Altri nomi:
  • complicanze della terapia, gestione di
Procedura: gestione/prevenzione delle complicanze muscoloscheletriche
Sottoponiti a stimolazione meccanica
Altri nomi:
  • gestione/prevenzione delle complicanze, muscoloscheletrico
  • gestione/prevenzione, complicanze muscoloscheletriche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affinamento del protocollo di stimolazione meccanica
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero a 100 giorni post-HCT
Il momento migliore della giornata per il trattamento, il coinvolgimento del personale, ecc.
Dal ricovero ospedaliero a 100 giorni post-HCT
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero a 100 giorni post-HCT
Dal ricovero ospedaliero a 100 giorni post-HCT
Strumenti efficaci per la raccolta dei dati e punti dati
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero a 100 giorni post-HCT
Dal ricovero ospedaliero a 100 giorni post-HCT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip McCarthy, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I 190510
  • NCI-2011-02354 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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