Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механическая стимуляция в предотвращении потери плотности костной ткани у пациентов, перенесших трансплантацию донорских стволовых клеток

5 июля 2012 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute

Пилотное исследование механической стимуляции для предотвращения потери плотности костной ткани, связанной с трансплантацией гемопоэтических клеток

В этом пилотном клиническом испытании изучается механическая стимуляция для предотвращения потери плотности костной ткани у пациентов, перенесших трансплантацию донорских стволовых клеток. Механическая стимуляция может ограничить, предотвратить или обратить вспять потерю костной массы, повысить мышечную и сердечную деятельность и улучшить общее состояние здоровья.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить целесообразность режима механической стимуляции у пациентов с трансплантацией гемопоэтических клеток (ГСК).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить инструменты сбора данных для подготовки к более крупному испытанию фазы II.

КОНТУР:

Пациенты подвергаются механической стимуляции в течение 20 минут один раз в день (QD), начиная с даты госпитализации и продолжая в течение 100 дней после HCT, за исключением дня 0 (дата трансплантации).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствуют критериям приемлемости для первой аллогенной HCT и планируют пройти аллогенную HCT
  • Предтрансплантационный статус Карновского (KPS) >= 70
  • Пациент или законный представитель должны понимать исследовательский характер этого исследования и подписать одобренную Институциональным наблюдательным советом письменную форму информированного согласия до получения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

  • Любая предшествующая аллогенная HCT
  • Вес до пересадки >= 280 фунтов
  • Индекс массы тела (ИМТ) < 18 кг/м^2
  • HCT, несовместимый с человеческим лейкоцитарным антигеном (HLA)
  • Трансплантация пуповинной крови
  • Остеопения или остеопороз (Т-показатель = <-1,0)
  • Диагноз множественной миеломы
  • Любое предшествующее кровоизлияние в центральную нервную систему (ЦНС)
  • В настоящее время лечится терапевтической дозой антикоагулянта по поводу недавней легочной эмболии или тромбоза глубоких вен.
  • Текущее или предыдущее использование бисфосфонатов
  • Предыдущая история нетравматических переломов
  • Любые винты, штифты, стержни или другие металлические предметы в корпусе
  • Полная замена сустава
  • Камни в почках или камни в желчном пузыре в анамнезе
  • Любые протезы
  • Беременные или кормящие пациентки
  • Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента неподходящим кандидатом для получения исследовательского вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (вибрация всего тела)
Пациентов подвергают механической стимуляции в течение 20 минут QD, начиная с даты госпитализации и продолжая в течение 100 дней после HCT, за исключением дня 0 (дата трансплантации).
Процедура: лечение осложнений терапии
Подвергнуться механической стимуляции
Другие имена:
  • осложнения терапии, лечение
Процедура: лечение/профилактика костно-мышечных осложнений
Подвергнуться механической стимуляции
Другие имена:
  • лечение/профилактика осложнений, опорно-двигательный аппарат
  • лечение/профилактика, скелетно-мышечные осложнения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уточнение протокола механической стимуляции
Временное ограничение: От госпитализации до 100 дней после HCT
Лучшее время суток для лечения, участия персонала и т. д.
От госпитализации до 100 дней после HCT
Приверженность к лечению
Временное ограничение: От госпитализации до 100 дней после HCT
От госпитализации до 100 дней после HCT
Эффективные инструменты сбора данных и точки данных
Временное ограничение: От госпитализации до 100 дней после HCT
От госпитализации до 100 дней после HCT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Roswell Park Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Philip McCarthy, Roswell Park Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • I 190510
  • NCI-2011-02354 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться