Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanická stimulace v prevenci ztráty hustoty kostí u pacientů podstupujících transplantaci dárcovských kmenových buněk

5. července 2012 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Pilotní studie mechanické stimulace pro prevenci ztráty kostní denzity spojené s transplantací krvetvorných buněk

Tato pilotní klinická studie studuje mechanickou stimulaci při prevenci úbytku kostní denzity u pacientů podstupujících transplantaci dárcovských kmenových buněk. Mechanická stimulace může omezit, zabránit nebo zvrátit ztrátu kostní hmoty, zvýšit svalovou a srdeční výkonnost a zlepšit celkové zdraví

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit proveditelnost režimu mechanické stimulace u pacientů po transplantaci krvetvorných buněk (HCT).

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit nástroje sběru dat pro přípravu na větší studii fáze II.

OBRYS:

Pacienti podstupují mechanickou stimulaci po dobu 20 minut jednou denně (QD) počínaje datem přijetí do nemocnice a pokračují do 100. dne po HCT, s výjimkou dne 0 (datum transplantace).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňují kritéria způsobilosti pro první alogenní HCT a je naplánováno, že podstoupí alogenní HCT
  • Předtransplantační stav Karnofského výkonnosti (KPS) >= 70
  • Pacient nebo zákonný zástupce musí rozumět výzkumné povaze této studie a před přijetím jakéhokoli postupu souvisejícího se studií podepsat písemný informovaný souhlas schválený institucionální revizní radou.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí alogenní HCT
  • Předtransplantační hmotnost >= 280 liber
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < l8kg/m^2
  • HCT neshodný s lidským leukocytárním antigenem (HLA).
  • Transplantace pupečníkové krve
  • Osteopenie nebo osteoporóza (T-skóre = < -1,0)
  • Diagnóza mnohočetného myelomu
  • Jakákoli předchozí anamnéza krvácení do centrálního nervového systému (CNS).
  • V současné době léčen terapeutickou dávkou antikoagulace pro nedávnou plicní embolii nebo hlubokou žilní trombózu
  • Současné nebo předchozí užívání bisfosfonátů
  • Netraumatická zlomenina v anamnéze
  • Jakékoli šrouby, kolíky, tyče nebo jiné kovové předměty v těle
  • Totální náhrada kloubu
  • Historie ledvinových nebo žlučových kamenů
  • Jakékoli umělé končetiny
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího považuje pacienta za nevhodného kandidáta pro studijní intervenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče (vibrace celého těla)
Pacienti podstupují mechanickou stimulaci po dobu 20 minut QD počínaje datem přijetí do nemocnice a pokračují do 100. dne po HCT, s výjimkou dne 0 (datum transplantace).
Postup: zvládání komplikací terapie
Podstupujte mechanickou stimulaci
Ostatní jména:
  • komplikace terapie, management of
Postup: léčba/prevence muskuloskeletálních komplikací
Podstupujte mechanickou stimulaci
Ostatní jména:
  • zvládání/prevence komplikací, muskuloskeletální
  • léčba/prevence, muskuloskeletální komplikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upřesnění protokolu mechanické stimulace
Časové okno: Od přijetí do nemocnice do 100 dnů po HCT
Nejlepší denní doba pro ošetření, zapojení personálu atd.
Od přijetí do nemocnice do 100 dnů po HCT
Soulad s léčbou
Časové okno: Od přijetí do nemocnice do 100 dnů po HCT
Od přijetí do nemocnice do 100 dnů po HCT
Efektivní nástroje pro sběr dat a datové body
Časové okno: Od přijetí do nemocnice do 100 dnů po HCT
Od přijetí do nemocnice do 100 dnů po HCT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip McCarthy, Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I 190510
  • NCI-2011-02354 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární myelofibróza

Klinické studie na zvládání komplikací terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit