Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanische stimulatie ter voorkoming van verlies van botdichtheid bij patiënten die een donorstamceltransplantatie ondergaan

5 juli 2012 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

Pilotstudie van mechanische stimulatie ter preventie van hematopoietische celtransplantatie geassocieerd verlies van botdichtheid

Deze klinische pilotstudie bestudeert mechanische stimulatie om verlies van botdichtheid te voorkomen bij patiënten die een donorstamceltransplantatie ondergaan. Mechanische stimulatie kan botverlies beperken, voorkomen of ongedaan maken, spier- en hartprestaties verbeteren en de algehele gezondheid verbeteren

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vaststellen van de haalbaarheid van een mechanisch stimulatieregime bij hematopoëtische celtransplantatiepatiënten (HCT).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Evaluatie van de hulpmiddelen voor gegevensverzameling ter voorbereiding op een grotere fase II-studie.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan mechanische stimulatie gedurende 20 minuten eenmaal daags (QD), beginnend op de datum van ziekenhuisopname en doorlopend tot en met dag 100 post-HCT, behalve op dag 0 (datum van transplantatie).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoe aan de criteria om in aanmerking te komen voor de eerste allogene HCT en staat gepland om allogene HCT te ondergaan
  • Pre-transplantatie Karnofsky Performance Status (KPS) >= 70
  • De patiënt of wettelijke vertegenwoordiger moet het onderzoekskarakter van dit onderzoek begrijpen en een door de Institutional Review Board goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen voorafgaand aan het ontvangen van een studiegerelateerde procedure

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere allogene HCT
  • Gewicht vóór transplantatie >= 280 lbs
  • Lichaamsmassa-index (BMI) < l8kg/m^2
  • Humaan leukocytenantigeen (HLA) niet-overeenkomende HCT
  • Navelstrengbloedtransplantatie
  • Osteopenie of osteoporose (T-score =< -1,0)
  • Diagnose van multipel myeloom
  • Elke voorgeschiedenis van een bloeding van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Momenteel behandeld met een therapeutische dosis antistolling voor een recente longembolie of diepe veneuze trombose
  • Huidig ​​​​of eerder gebruik van bisfosfonaten
  • Voorgeschiedenis van niet-traumatische fracturen
  • Alle schroeven, pennen, staven of andere metalen voorwerpen in het lichaam
  • Totale gewrichtsvervanging
  • Geschiedenis van nierstenen of galstenen
  • Eventuele kunstmatige ledematen
  • Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten
  • Niet bereid of niet in staat om protocolvereisten te volgen
  • Elke aandoening waarbij de patiënt naar de mening van de onderzoeker een ongeschikte kandidaat is om onderzoeksinterventie te krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteunende zorg (hele lichaamstrillingen)
Patiënten ondergaan mechanische stimulatie gedurende 20 minuten QD, beginnend op de datum van ziekenhuisopname en doorlopend tot en met dag 100 post-HCT, behalve op dag 0 (datum van transplantatie).
Procedure: behandeling van therapiecomplicaties
Onderga mechanische stimulatie
Andere namen:
  • complicaties van therapie, beheer van
Procedure: musculoskeletale complicaties management/preventie
Onderga mechanische stimulatie
Andere namen:
  • complicaties management/preventie, musculoskeletaal
  • management/preventie, musculoskeletale complicaties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verfijning van het protocol voor mechanische stimulatie
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot 100 dagen post-HCT
Beste tijd van de dag voor behandeling, betrokkenheid van het personeel, enz.
Van ziekenhuisopname tot 100 dagen post-HCT
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot 100 dagen post-HCT
Van ziekenhuisopname tot 100 dagen post-HCT
Effectieve tools voor gegevensverzameling en datapunten
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot 100 dagen post-HCT
Van ziekenhuisopname tot 100 dagen post-HCT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip McCarthy, Roswell Park Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I 190510
  • NCI-2011-02354 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren