Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanisk stimulering til at forhindre tab af knogletæthed hos patienter, der gennemgår donorstamcelletransplantation

5. juli 2012 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Pilotundersøgelse af mekanisk stimulering til forebyggelse af hæmatopoietisk celletransplantation associeret knogletæthedstab

Dette kliniske pilotforsøg studerer mekanisk stimulering til at forhindre tab af knogletæthed hos patienter, der gennemgår donorstamcelletransplantation. Mekanisk stimulering kan begrænse, forhindre eller vende knogletab, øge muskel- og hjerteydelsen og forbedre det generelle helbred

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme gennemførligheden af ​​et mekanisk stimuleringsregime hos hæmatopoietiske celletransplanterede (HCT) patienter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere dataindsamlingsværktøjerne for at forberede et større fase II forsøg.

OMRIDS:

Patienter gennemgår mekanisk stimulering over 20 minutter én gang dagligt (QD) begyndende på datoen for hospitalsindlæggelse og fortsætter til dag 100 efter HCT, undtagen dag 0 (dato for transplantation).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld berettigelseskriterier for første allogen HCT og er planlagt til at gennemgå allogen HCT
  • Karnofsky Performance Status (KPS) før transplantation >= 70
  • Patient eller juridisk repræsentant skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring, der er godkendt af Institutional Review Board, før du modtager en undersøgelsesrelateret procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere allogen HCT
  • Vægt før transplantation >= 280 lbs
  • Body mass index (BMI) < l8kg/m^2
  • Humant leukocytantigen (HLA)-mismatchet HCT
  • Navlestrengsblodtransplantation
  • Osteopeni eller osteoporose (T-score =< -1,0)
  • Diagnose af multipelt myelom
  • Enhver tidligere historie med blødning i centralnervesystemet (CNS).
  • I øjeblikket behandlet med en terapeutisk dosis af anti-koagulation for en nylig lungeemboli eller dyb venetrombose
  • Nuværende eller tidligere brug af bisfosfonater
  • Tidligere ikke-traumatisk fraktur
  • Eventuelle skruer, stifter, stænger eller andre metalgenstande i kroppen
  • Fuld udskiftning af led
  • Historie om nyresten eller galdesten
  • Eventuelle kunstige lemmer
  • Gravide eller ammende kvindelige patienter
  • Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav
  • Enhver tilstand, som efter Investigators mening anser patienten for en uegnet kandidat til at modtage undersøgelsesintervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Understøttende pleje (helkropsvibrationer)
Patienter gennemgår mekanisk stimulering over 20 minutter QD begyndende på datoen for hospitalsindlæggelse og fortsætter til dag 100 efter HCT, undtagen dag 0 (dato for transplantation).
Gennemgå mekanisk stimulering
Andre navne:
  • komplikationer af terapi, håndtering af
Gennemgå mekanisk stimulering
Andre navne:
  • komplikationshåndtering/forebyggelse, muskuloskeletal
  • håndtering/forebyggelse, muskuloskeletale komplikationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forfining af mekanisk stimuleringsprotokol
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til 100 dage efter HCT
Bedste tidspunkt på dagen til behandling, medarbejderinddragelse mv.
Fra hospitalsindlæggelse til 100 dage efter HCT
Overholdelse med behandling
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til 100 dage efter HCT
Fra hospitalsindlæggelse til 100 dage efter HCT
Effektive dataindsamlingsværktøjer og datapunkter
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til 100 dage efter HCT
Fra hospitalsindlæggelse til 100 dage efter HCT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip McCarthy, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2012

Først opslået (Skøn)

20. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I 190510
  • NCI-2011-02354 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær myelofibrose

Kliniske forsøg med behandling af terapikomplikationer

3
Abonner