Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechaniczna stymulacja w zapobieganiu utracie gęstości kości u pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych dawcy

5 lipca 2012 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Pilotażowe badanie mechanicznej stymulacji w celu zapobiegania utracie gęstości kości związanej z przeszczepem komórek krwiotwórczych

To pilotażowe badanie kliniczne bada mechaniczną stymulację w zapobieganiu utracie gęstości kości u pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych dawcy. Mechaniczna stymulacja może ograniczać, zapobiegać lub odwracać utratę masy kostnej, zwiększać wydajność mięśni i serca oraz poprawiać ogólny stan zdrowia

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie wykonalności schematu stymulacji mechanicznej u pacjentów po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HCT).

CELE DODATKOWE:

I. Ocena narzędzi do gromadzenia danych w celu przygotowania do większego badania fazy II.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są mechanicznej stymulacji przez 20 minut raz dziennie (QD), począwszy od dnia przyjęcia do szpitala i kontynuując do dnia 100 po HCT, z wyjątkiem dnia 0 (data przeszczepu).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniają kryteria kwalifikacji do pierwszego allogenicznego HCT i mają zaplanowane poddanie się allogenicznemu HCT
  • Stan sprawności Karnofsky'ego przed przeszczepem (KPS) >= 70
  • Pacjent lub przedstawiciel prawny musi zrozumieć badawczy charakter tego badania i podpisać zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną formularz pisemnej świadomej zgody przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wcześniejsze allogeniczne HCT
  • Waga przed przeszczepem >= 280 funtów
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < l8kg/m^2
  • HCT z niedopasowanym antygenem ludzkich leukocytów (HLA).
  • Przeszczep krwi pępowinowej
  • Osteopenia lub osteoporoza (T-score =< -1,0)
  • Rozpoznanie szpiczaka mnogiego
  • Jakakolwiek wcześniejsza historia krwotoku w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN).
  • Obecnie leczony terapeutyczną dawką leku przeciwzakrzepowego z powodu niedawno przebytej zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie bisfosfonianów
  • Wcześniejsza historia złamania nieurazowego
  • Wszelkie śruby, kołki, pręty lub inne metalowe przedmioty w ciele
  • Całkowita wymiana stawu
  • Historia kamieni nerkowych lub kamieni żółciowych
  • Wszelkie sztuczne kończyny
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu
  • Każdy stan, który w opinii badacza czyni pacjenta nieodpowiednim kandydatem do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pielęgnacja wspomagająca (wibracje całego ciała)
Pacjenci poddawani są mechanicznej stymulacji przez 20 minut QD, począwszy od dnia przyjęcia do szpitala i kontynuując do 100 dnia po HCT, z wyjątkiem dnia 0 (data przeszczepu).
Procedura: postępowanie w przypadku powikłań terapii
Poddaj się stymulacji mechanicznej
Inne nazwy:
  • powikłania terapii, postępowanie
Procedura: postępowanie/zapobieganie powikłaniom układu mięśniowo-szkieletowego
Poddaj się stymulacji mechanicznej
Inne nazwy:
  • postępowanie/zapobieganie powikłaniom, układ mięśniowo-szkieletowy
  • postępowanie/zapobieganie, powikłania ze strony układu mięśniowo-szkieletowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udoskonalenie protokołu stymulacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do 100 dni po HCT
Najlepsza pora dnia na leczenie, zaangażowanie personelu itp.
Od przyjęcia do szpitala do 100 dni po HCT
Zgodność z leczeniem
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do 100 dni po HCT
Od przyjęcia do szpitala do 100 dni po HCT
Skuteczne narzędzia do gromadzenia danych i punkty danych
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do 100 dni po HCT
Od przyjęcia do szpitala do 100 dni po HCT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip McCarthy, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I 190510
  • NCI-2011-02354 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na postępowanie w przypadku powikłań terapii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj