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기증자 줄기 세포 이식을 받는 환자의 골밀도 손실 방지를 위한 기계적 자극

2012년 7월 5일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute

조혈모세포이식 관련 골밀도 감소 예방을 위한 기계적 자극에 대한 파일럿 연구

이 파일럿 임상 시험은 기증자 줄기 세포 이식을 받는 환자의 골밀도 손실을 방지하기 위한 기계적 자극을 연구합니다. 기계적 자극은 뼈 손실을 제한, 예방 또는 역전시키고, 근육 및 심장 기능을 증가시키고, 전반적인 건강을 개선할 수 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 조혈 세포 이식(HCT) 환자에서 기계적 자극 요법의 타당성을 결정하기 위해.

2차 목표:

I. 더 큰 규모의 II상 시험을 준비하기 위한 데이터 수집 도구를 평가합니다.

개요:

환자는 0일(이식 날짜)을 제외하고 병원 입원일부터 시작하여 HCT 후 100일까지 1일 1회(QD) 20분 동안 기계적 자극을 받습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 첫 번째 동종 HCT에 대한 적격 기준을 충족하고 동종이계 HCT를 받을 예정입니다.
  • 이식 전 Karnofsky 성능 상태(KPS) >= 70
  • 환자 또는 법적 대리인은 연구 관련 절차를 받기 전에 이 연구의 연구 특성을 이해하고 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)에서 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 모든 이전 동종이계 HCT
  • 이식 전 체중 >= 280lbs
  • 체질량지수(BMI) < l8kg/m^2
  • 인간 백혈구 항원(HLA) 불일치 HCT
  • 제대혈 이식
  • 골감소증 또는 골다공증(T-점수 =< -1.0)
  • 다발성 골수종 진단
  • 중추 신경계(CNS) 출혈의 모든 이전 병력
  • 최근의 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증에 대해 치료 용량의 항응고제로 현재 치료 중
  • 현재 또는 이전의 비스포스포네이트 사용
  • 비외상성 골절의 과거력
  • 본체에 있는 나사, 핀, 막대 또는 기타 금속 물체
  • 전체 관절 교체
  • 신장 결석 또는 담석의 병력
  • 모든 의족
  • 임신 또는 수유 중인 여성 환자
  • 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음
  • 연구자의 의견으로는 환자가 연구 중재를 받기에 부적합한 후보자라고 생각하는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지지 요법(전신 진동)
환자는 0일(이식 날짜)을 제외하고 입원일로부터 시작하여 HCT 후 100일까지 계속되는 QD 20분 동안 기계적 자극을 받습니다.
절차: 치료 합병증 관리
기계적 자극을 받다
다른 이름들:
  • 치료의 합병증, 관리
절차: 근골격계 합병증 관리/예방
기계적 자극을 받다
다른 이름들:
  • 합병증 관리/예방, 근골격계
  • 관리/예방, 근골격계 합병증

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기계적 자극 프로토콜의 개선
기간: 병원 입원부터 HCT 후 100일까지
하루 중 치료, 직원 참여 등을 위한 최적의 시간
병원 입원부터 HCT 후 100일까지
치료 준수
기간: 병원 입원부터 HCT 후 100일까지
병원 입원부터 HCT 후 100일까지
효과적인 데이터 수집 도구 및 데이터 포인트
기간: 병원 입원부터 HCT 후 100일까지
병원 입원부터 HCT 후 100일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Roswell Park Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Philip McCarthy, Roswell Park Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • I 190510
  • NCI-2011-02354 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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