Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mekanisk stimulering för att förebygga bentäthetsförlust hos patienter som genomgår donatorstamcellstransplantation

5 juli 2012 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute

Pilotstudie av mekanisk stimulering för förebyggande av hematopoetisk celltransplantation associerad bentäthetsförlust

Denna kliniska pilotstudie studerar mekanisk stimulering för att förhindra förlust av bentäthet hos patienter som genomgår donatorstamcellstransplantation. Mekanisk stimulering kan begränsa, förhindra eller vända benförlust, öka muskel- och hjärtprestanda och förbättra den allmänna hälsan

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma genomförbarheten av en mekanisk stimuleringsregim hos patienter med hematopoetiska celltransplantationer (HCT).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera datainsamlingsverktygen för att förbereda sig för en större fas II-studie.

SKISSERA:

Patienterna genomgår mekanisk stimulering under 20 minuter en gång dagligen (QD) från och med datumet för sjukhusinläggning och fortsätter till och med dag 100 efter HCT, förutom dag 0 (datum för transplantation).

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfylla behörighetskriterierna för första allogena HCT och är planerade att genomgå allogen HCT
  • Karnofsky Performance Status (KPS) före transplantation >= 70
  • Patient eller juridiskt ombud måste förstå studiens undersökningskaraktär och underteckna ett skriftligt informerat samtyckesformulär som godkänts av institutionell granskningsnämnd innan någon studierelaterad procedur erhålls

Exklusions kriterier:

  • Alla tidigare allogena HCT
  • Vikt före transplantation >= 280 lbs
  • Body mass index (BMI) < l8kg/m^2
  • Humant leukocytantigen (HLA)-felmatchat HCT
  • Navelsträngsblodtransplantation
  • Osteopeni eller osteoporos (T-poäng =< -1,0)
  • Diagnos av multipelt myelom
  • Någon tidigare historia av en blödning i centrala nervsystemet (CNS).
  • Behandlas för närvarande med en terapeutisk dos antikoagulation för en nyligen inträffad lungemboli eller djup ventrombos
  • Nuvarande eller tidigare användning av bisfosfonater
  • Tidigare historia av icke-traumatisk fraktur
  • Eventuella skruvar, stift, stavar eller andra metallföremål i kroppen
  • Total ledbyte
  • Historik om njursten eller gallsten
  • Eventuella konstgjorda lemmar
  • Gravida eller ammande kvinnliga patienter
  • Ovillig eller oförmögen att följa protokollkrav
  • Varje tillstånd som enligt utredaren anser att patienten är en olämplig kandidat för att få studieintervention

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stödjande vård (helkroppsvibrationer)
Patienterna genomgår mekanisk stimulering under 20 minuter QD från och med datumet för sjukhusinläggning och fortsätter till dag 100 efter HCT, förutom dag 0 (transplantationsdatum).
Procedur: hantering av terapikomplikationer
Genomgå mekanisk stimulering
Andra namn:
  • komplikationer av terapi, hantering av
Procedur: hantering/förebyggande av muskuloskeletala komplikationer
Genomgå mekanisk stimulering
Andra namn:
  • komplikationshantering/prevention, muskuloskeletala
  • hantering/förebyggande, muskuloskeletala komplikationer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förfining av mekanisk stimuleringsprotokoll
Tidsram: Från sjukhusinläggning till 100 dagar efter HCT
Bästa tid på dygnet för behandling, personalinvolvering m.m.
Från sjukhusinläggning till 100 dagar efter HCT
Följsamhet med behandling
Tidsram: Från sjukhusinläggning till 100 dagar efter HCT
Från sjukhusinläggning till 100 dagar efter HCT
Effektiva verktyg för datainsamling och datapunkter
Tidsram: Från sjukhusinläggning till 100 dagar efter HCT
Från sjukhusinläggning till 100 dagar efter HCT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Philip McCarthy, Roswell Park Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

20 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • I 190510
  • NCI-2011-02354 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera