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Mechanische Stimulation zur Verhinderung eines Knochendichteverlusts bei Patienten, die sich einer Spenderstammzelltransplantation unterziehen

5. Juli 2012 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Pilotstudie zur mechanischen Stimulation zur Verhinderung des mit hämatopoetischen Zelltransplantationen verbundenen Knochendichteverlusts

In dieser klinischen Pilotstudie wird die mechanische Stimulation zur Verhinderung eines Knochendichteverlusts bei Patienten untersucht, die sich einer Spenderstammzelltransplantation unterziehen. Mechanische Stimulation kann den Knochenschwund begrenzen, verhindern oder umkehren, die Muskel- und Herzleistung steigern und die allgemeine Gesundheit verbessern

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die Machbarkeit eines mechanischen Stimulationsschemas bei Patienten mit hämatopoetischer Zelltransplantation (HCT) zu bestimmen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Datenerfassungstools zur Vorbereitung einer größeren Phase-II-Studie.

UMRISS:

Die Patienten werden einmal täglich über 20 Minuten einer mechanischen Stimulation unterzogen (QD), beginnend mit dem Datum der Krankenhauseinweisung und bis zum 100. Tag nach der HCT, mit Ausnahme von Tag 0 (Datum der Transplantation).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Zulassungskriterien für die erste allogene HCT und planen Sie eine allogene HCT
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) vor der Transplantation >= 70
  • Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und eine vom Institutional Review Board genehmigte schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält

Ausschlusskriterien:

  • Jede vorherige allogene HCT
  • Gewicht vor der Transplantation >= 280 Pfund
  • Body-Mass-Index (BMI) < l8kg/m^2
  • Nicht übereinstimmendes HCT mit humanem Leukozytenantigen (HLA).
  • Nabelschnurbluttransplantation
  • Osteopenie oder Osteoporose (T-Score =< -1,0)
  • Diagnose eines multiplen Myeloms
  • Jegliche Vorgeschichte einer Blutung im Zentralnervensystem (ZNS).
  • Wird derzeit wegen einer kürzlich aufgetretenen Lungenembolie oder tiefen Venenthrombose mit einer therapeutischen Dosis eines gerinnungshemmenden Mittels behandelt
  • Aktuelle oder frühere Verwendung von Bisphosphonaten
  • Vorgeschichte einer nichttraumatischen Fraktur
  • Alle Schrauben, Stifte, Stangen oder andere Metallgegenstände im Gehäuse
  • Totaler Gelenkersatz
  • Vorgeschichte von Nieren- oder Gallensteinen
  • Alle künstlichen Gliedmaßen
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten
  • Jeder Zustand, der den Patienten nach Ansicht des Prüfers als ungeeigneten Kandidaten für eine Studienintervention erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Pflege (Ganzkörpervibration)
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 20 Minuten QD einer mechanischen Stimulation unterzogen, beginnend mit dem Datum der Krankenhauseinweisung und bis zum 100. Tag nach der HCT, mit Ausnahme von Tag 0 (Datum der Transplantation).
Verfahren: Management von Therapiekomplikationen
Unterziehen Sie sich einer mechanischen Stimulation
Andere Namen:
  • Komplikationen der Therapie, Management von
Verfahren: Management/Prävention von Komplikationen des Bewegungsapparates
Unterziehen Sie sich einer mechanischen Stimulation
Andere Namen:
  • Komplikationsmanagement/Prävention, Bewegungsapparat
  • Management/Prävention, muskuloskelettale Komplikationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfeinerung des mechanischen Stimulationsprotokolls
Zeitfenster: Von der Krankenhauseinweisung bis 100 Tage nach der HCT
Beste Tageszeit für Behandlung, Einbindung des Personals usw.
Von der Krankenhauseinweisung bis 100 Tage nach der HCT
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: Von der Krankenhauseinweisung bis 100 Tage nach der HCT
Von der Krankenhauseinweisung bis 100 Tage nach der HCT
Effektive Datenerfassungstools und Datenpunkte
Zeitfenster: Von der Krankenhauseinweisung bis 100 Tage nach der HCT
Von der Krankenhauseinweisung bis 100 Tage nach der HCT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip McCarthy, Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I 190510
  • NCI-2011-02354 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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