Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanisk stimulering for å forhindre tap av bentetthet hos pasienter som gjennomgår donorstamcelletransplantasjon

5. juli 2012 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

Pilotstudie av mekanisk stimulering for forebygging av hematopoetisk celletransplantasjon assosiert bentetthetstap

Denne kliniske pilotstudien studerer mekanisk stimulering for å forhindre tap av bentetthet hos pasienter som gjennomgår donorstamcelletransplantasjon. Mekanisk stimulering kan begrense, forhindre eller reversere bentap, øke muskel- og hjerteytelsen og forbedre den generelle helsen

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme gjennomførbarheten av et mekanisk stimuleringsregime hos pasienter med hematopoietisk celletransplantasjon (HCT).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å evaluere datainnsamlingsverktøyene for å forberede en større fase II-studie.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår mekanisk stimulering over 20 minutter én gang daglig (QD) fra og med datoen for sykehusinnleggelse og fortsetter til dag 100 etter HCT, bortsett fra dag 0 (dato for transplantasjon).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll kvalifikasjonskriteriene for første allogen HCT, og er planlagt å gjennomgå allogen HCT
  • Karnofsky ytelsesstatus før transplantasjon (KPS) >= 70
  • Pasienten eller juridisk representant må forstå den undersøkelsesmessige karakteren av denne studien og signere et skriftlig informert samtykkeskjema som er godkjent av Institutional Review Board før du mottar en studierelatert prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuell tidligere allogen HCT
  • Vekt før transplantasjon >= 280 lbs
  • Kroppsmasseindeks (BMI) < l8kg/m^2
  • Humant leukocyttantigen (HLA)-mismatchet HCT
  • Navlestrengsblodtransplantasjon
  • Osteopeni eller osteoporose (T-score =< -1,0)
  • Multippelt myelom diagnose
  • Enhver tidligere historie med blødning i sentralnervesystemet (CNS).
  • For tiden behandlet med en terapeutisk dose antikoagulasjon for nylig lungeemboli eller dyp venetrombose
  • Nåværende eller tidligere bruk av bisfosfonater
  • Tidligere historie med ikke-traumatisk brudd
  • Eventuelle skruer, pinner, stenger eller andre metallgjenstander i kroppen
  • Total leddutskifting
  • Historie om nyrestein eller gallestein
  • Eventuelle kunstige lemmer
  • Gravide eller ammende kvinnelige pasienter
  • Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening anser pasienten som en uegnet kandidat til å motta studieintervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støttende omsorg (helkroppsvibrasjon)
Pasienter gjennomgår mekanisk stimulering over 20 minutter QD fra datoen for sykehusinnleggelse og fortsetter til dag 100 etter HCT, bortsett fra dag 0 (dato for transplantasjon).
Fremgangsmåte: behandling av terapikomplikasjoner
Gjennomgå mekanisk stimulering
Andre navn:
  • komplikasjoner av terapi, håndtering av
Fremgangsmåte: muskel- og skjelettkomplikasjoner behandling/forebygging
Gjennomgå mekanisk stimulering
Andre navn:
  • komplikasjonshåndtering/forebygging, muskel- og skjelett
  • behandling/forebygging, muskel- og skjelettkomplikasjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forfining av mekanisk stimuleringsprotokoll
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til 100 dager etter HCT
Beste tidspunkt på døgnet for behandling, involvering av personalet osv.
Fra sykehusinnleggelse til 100 dager etter HCT
Overholdelse med behandling
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til 100 dager etter HCT
Fra sykehusinnleggelse til 100 dager etter HCT
Effektive datainnsamlingsverktøy og datapunkter
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til 100 dager etter HCT
Fra sykehusinnleggelse til 100 dager etter HCT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip McCarthy, Roswell Park Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I 190510
  • NCI-2011-02354 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere