- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01558778
Estimulación mecánica en la prevención de la pérdida de densidad ósea en pacientes sometidos a trasplante de células madre de donante
Estudio piloto de estimulación mecánica para la prevención de la pérdida de densidad ósea asociada al trasplante de células hematopoyéticas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Mielofibrosis primaria
- Leucemia mielomonocítica crónica
- Leucemia mieloide aguda recurrente en adultos
- Linfoma de células B de la zona marginal extraganglionar del tejido linfoide asociado a la mucosa
- Linfoma de células B de la zona marginal ganglionar
- Linfoma de Burkitt en adultos recidivante
- Linfoma difuso de células grandes en adultos recidivante
- Linfoma difuso de células mixtas en adultos recidivante
- Linfoma difuso de células pequeñas hendidas en adultos recidivante
- Linfoma inmunoblástico de células grandes en adultos recidivante
- Linfoma linfoblástico recidivante en adultos
- Linfoma folicular de grado 1 recidivante
- Linfoma folicular de grado 2 recidivante
- Linfoma folicular de grado 3 recidivante
- Linfoma de células del manto recidivante
- Linfoma recidivante de la zona marginal
- Linfoma de la zona marginal esplénica
- Leucemia mieloide aguda en adultos con anomalías en 11q23 (MLL)
- Leucemia mieloide aguda en adultos con Del(5q)
- Leucemia mieloide aguda en adultos con Inv(16)(p13;q22)
- Leucemia mieloide aguda en adultos con t(16;16)(p13;q22)
- Leucemia mieloide aguda en adultos con t(8;21)(q22;q22)
- Leucemia mieloide aguda secundaria
- Leucemia mieloide aguda en adultos en remisión
- Leucemia mielógena crónica en fase acelerada
- Leucemia linfoblástica aguda en adultos en remisión
- Leucemia mielógena crónica en fase crónica
- Síndromes mielodisplásicos tratados previamente
- Leucemia linfoblástica aguda recurrente en adultos
- Linfoma de Hodgkin en adultos recidivante
- Linfoma no Hodgkin cutáneo de células T recidivante
- Micosis Fungoide Recurrente/Síndrome de Sézary
- Linfoma de linfocitos pequeños recidivante
- Leucemia mielógena crónica recidivante
- Síndromes mielodisplásicos secundarios
- Leucemia prolinfocítica
- Leucemia linfocítica crónica refractaria
- Linfoma de Burkitt en adultos en estadio III
- Linfoma difuso de células grandes en adultos en estadio III
- Linfoma difuso de células mixtas en adultos en estadio III
- Linfoma difuso de células pequeñas hendidas en adultos en estadio III
- Linfoma de Hodgkin en adultos en estadio III
- Linfoma folicular de grado 1 en estadio III
- Linfoma folicular de grado 2 en estadio III
- Linfoma folicular de grado 3 en estadio III
- Linfoma de células del manto en estadio III
- Linfoma de la zona marginal en estadio III
- Linfoma de linfocitos pequeños en estadio III
- Linfoma de Burkitt en adultos en estadio IV
- Linfoma difuso de células grandes en adultos en estadio IV
- Linfoma difuso de células mixtas en adultos en estadio IV
- Linfoma difuso de células pequeñas hendidas en adultos en estadio IV
- Linfoma de Hodgkin en adultos en estadio IV
- Linfoma folicular de grado 1 en estadio IV
- Linfoma folicular de grado 2 en estadio IV
- Linfoma folicular de grado 3 en estadio IV
- Linfoma de células del manto en estadio IV
- Linfoma de la zona marginal en estadio IV
- Linfoma de linfocitos pequeños en estadio IV
- Neuroblastoma recurrente
- Cáncer de mama en estadio IV
- Cáncer epitelial de ovario en estadio IV
- Tumor de células germinativas de ovario en estadio IV
- Cáncer de mama en estadio IIIA
- Cáncer de mama en estadio IIIB
- Leucemia Neutrofílica Crónica
- Cáncer de mama en estadio IIIC
- Leucemia mieloide aguda en adultos con t(15;17)(q22;q12)
- Neoplasia de células plasmáticas
- Cáncer epitelial de ovario recidivante
- Leucemia de células pilosas refractaria
- Leucemia mieloide crónica atípica, BCR-ABL1 negativo
- Neoplasia mielodisplásica/mieloproliferativa, inclasificable
- Neuroblastoma diseminado
- Tumor de células germinativas de ovario recidivante
- Cáncer epitelial de ovario en estadio II
- Tumor de células germinativas de ovario en estadio II
- Cáncer epitelial de ovario en estadio III
- Tumor de células germinativas de ovario en estadio III
- Linfoma inmunoblástico de células grandes en adultos en estadio IV
- Linfoma linfoblástico en adultos en estadio IV
- Linfoma linfoblástico no contiguo en adultos en estadio II
- Linfoma linfoblástico en adultos en estadio III
- Linfoma folicular de grado 1 en estadio II no contiguo
- Linfoma folicular de grado 2 no contiguo en estadio II
- Linfoma de células del manto en estadio II no contiguo
- Linfoma no contiguo de la zona marginal en estadio II
- Linfoma de linfocitos pequeños no contiguos en estadio II
- Leucemia linfocítica crónica en estadio III
- Leucemia linfocítica crónica en estadio IV
- Síndromes mielodisplásicos de novo
- Linfoma inmunoblástico de células grandes en adultos en estadio III
- Leucemia mielógena crónica en fase blástica
- Tumor testicular maligno de células germinativas recidivante
- Tumor testicular maligno de células germinativas en estadio III
- Leucemia eosinofílica crónica
- Linfoma de Burkitt en adultos no contiguos en estadio II
- Linfoma difuso de células grandes en adultos no contiguos en estadio II
- Linfoma difuso de células mixtas en adultos no contiguos en estadio II
- Linfoma difuso de células pequeñas hendidas en adultos no contiguos en estadio II
- Linfoma inmunoblástico de células grandes en adultos en estadio II no contiguo
- Linfoma folicular de grado 3 en estadio II no contiguo
- Tumor trofoblástico gestacional metastásico de mal pronóstico
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la viabilidad de un régimen de estimulación mecánica en pacientes con trasplante de células hematopoyéticas (TCH).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar las herramientas de recopilación de datos para prepararse para un ensayo de fase II más grande.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a estimulación mecánica durante 20 minutos una vez al día (QD) a partir de la fecha de ingreso en el hospital y continuando hasta el día 100 posterior al TCH, excepto el día 0 (fecha del trasplante).
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios de elegibilidad para el primer TCH alogénico y está programado para someterse a un TCH alogénico
- Estado funcional de Karnofsky previo al trasplante (KPS) >= 70
- El paciente o su representante legal deben comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier HCT alogénico previo
- Peso previo al trasplante >= 280 lbs
- Índice de masa corporal (IMC) < 18 kg/m^2
- HCT no coincidente con el antígeno leucocitario humano (HLA)
- Trasplante de sangre de cordón
- Osteopenia u osteoporosis (T-score =< -1.0)
- Diagnóstico de mieloma múltiple
- Cualquier antecedente de hemorragia del sistema nervioso central (SNC)
- Actualmente tratado con una dosis terapéutica de anticoagulantes por una embolia pulmonar reciente o una trombosis venosa profunda
- Uso actual o previo de bisfosfonatos
- Historia previa de fractura no traumática
- Cualquier tornillo, pasador, varilla u otro objeto metálico en el cuerpo
- Reemplazo articular total
- Antecedentes de cálculos renales o cálculos biliares
- Cualquier miembro artificial
- Pacientes mujeres embarazadas o lactantes
- No quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, considere que el paciente no es un candidato adecuado para recibir la intervención del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Atención de apoyo (vibración de todo el cuerpo)
Los pacientes se someten a estimulación mecánica durante 20 minutos una vez al día a partir de la fecha de ingreso en el hospital y continuando hasta el día 100 posterior al TCH, excepto el día 0 (fecha del trasplante).
|
Someterse a estimulación mecánica
Otros nombres:
Someterse a estimulación mecánica
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Refinamiento del protocolo de estimulación mecánica
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta los 100 días post-TCH
|
El mejor momento del día para el tratamiento, la participación del personal, etc.
|
Desde el ingreso hospitalario hasta los 100 días post-TCH
|
|
Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta los 100 días post-TCH
|
Desde el ingreso hospitalario hasta los 100 días post-TCH
|
|
|
Herramientas efectivas de recopilación de datos y puntos de datos.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta los 100 días post-TCH
|
Desde el ingreso hospitalario hasta los 100 días post-TCH
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip McCarthy, Roswell Park Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades testiculares
- Enfermedades de los senos
- Trastornos hemorrágicos
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones bacterianas y micosis
- Procesos Neoplásicos
- Infecciones por virus tumorales
- Complicaciones del embarazo
- Condiciones precancerosas
- Trastornos de los leucocitos
- Infecciones por el virus de Epstein-Barr
- Infecciones por herpesviridae
- Leucemia de células B
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Eosinofilia
- Transformación Celular Neoplásica
- Carcinogénesis
- Complicaciones del Embarazo, Neoplásicas
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Neoplasias
- Linfoma
- Linfoma Folicular
- Linfoma de células B
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias Testiculares
- Neoplasias de mama
- Mielofibrosis primaria
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Metástasis de neoplasias
- Enfermedad de Hodgkin
- Reaparición
- Linfoma No Hodgkin
- Neoplasias Ováricas
- Preleucemia
- Leucemia Mielomonocítica Crónica
- Leucemia Mielomonocítica Juvenil
- Micosis
- Linfoma de Burkitt
- Linfoma De Células Del Manto
- Linfoma, Células B, Zona Marginal
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Linfoma De Células Grandes Inmunoblástico
- Linfoma plasmablástico
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Síndrome hipereosinofílico
- Linfoma de células T
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Leucemia mieloide en fase crónica
- Crisis explosiva
- Neoplasias trofoblásticas
- Neuroblastoma
- Linfoma, De Células T, Cutáneo
- Plasmacitoma
- Micosis Fungoide
- Síndrome de Sézary
- Leucemia, mieloide, fase acelerada
- Trastornos mieloproliferativos
- Enfermedades mielodisplásicas-mieloproliferativas
- Leucemia Prolinfocítica
- Leucemia De Células Peludas
- Leucemia, mieloide, crónica, atípica, BCR-ABL negativa
- Germinoma
- Leucemia Neutrofílica Crónica
Otros números de identificación del estudio
- I 190510
- NCI-2011-02354 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .