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Estimulación mecánica en la prevención de la pérdida de densidad ósea en pacientes sometidos a trasplante de células madre de donante

5 de julio de 2012 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Estudio piloto de estimulación mecánica para la prevención de la pérdida de densidad ósea asociada al trasplante de células hematopoyéticas

Este ensayo clínico piloto estudia la estimulación mecánica para prevenir la pérdida de densidad ósea en pacientes que se someten a un trasplante de células madre de un donante. La estimulación mecánica puede limitar, prevenir o revertir la pérdida ósea, aumentar el rendimiento muscular y cardíaco y mejorar la salud en general

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la viabilidad de un régimen de estimulación mecánica en pacientes con trasplante de células hematopoyéticas (TCH).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar las herramientas de recopilación de datos para prepararse para un ensayo de fase II más grande.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a estimulación mecánica durante 20 minutos una vez al día (QD) a partir de la fecha de ingreso en el hospital y continuando hasta el día 100 posterior al TCH, excepto el día 0 (fecha del trasplante).

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple con los criterios de elegibilidad para el primer TCH alogénico y está programado para someterse a un TCH alogénico
  • Estado funcional de Karnofsky previo al trasplante (KPS) >= 70
  • El paciente o su representante legal deben comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier HCT alogénico previo
  • Peso previo al trasplante >= 280 lbs
  • Índice de masa corporal (IMC) < 18 kg/m^2
  • HCT no coincidente con el antígeno leucocitario humano (HLA)
  • Trasplante de sangre de cordón
  • Osteopenia u osteoporosis (T-score =< -1.0)
  • Diagnóstico de mieloma múltiple
  • Cualquier antecedente de hemorragia del sistema nervioso central (SNC)
  • Actualmente tratado con una dosis terapéutica de anticoagulantes por una embolia pulmonar reciente o una trombosis venosa profunda
  • Uso actual o previo de bisfosfonatos
  • Historia previa de fractura no traumática
  • Cualquier tornillo, pasador, varilla u otro objeto metálico en el cuerpo
  • Reemplazo articular total
  • Antecedentes de cálculos renales o cálculos biliares
  • Cualquier miembro artificial
  • Pacientes mujeres embarazadas o lactantes
  • No quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, considere que el paciente no es un candidato adecuado para recibir la intervención del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención de apoyo (vibración de todo el cuerpo)
Los pacientes se someten a estimulación mecánica durante 20 minutos una vez al día a partir de la fecha de ingreso en el hospital y continuando hasta el día 100 posterior al TCH, excepto el día 0 (fecha del trasplante).
Someterse a estimulación mecánica
Otros nombres:
  • complicaciones de la terapia, manejo de
Someterse a estimulación mecánica
Otros nombres:
  • manejo/prevención de complicaciones musculoesqueléticas
  • manejo/prevención, complicaciones musculoesqueléticas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Refinamiento del protocolo de estimulación mecánica
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta los 100 días post-TCH
El mejor momento del día para el tratamiento, la participación del personal, etc.
Desde el ingreso hospitalario hasta los 100 días post-TCH
Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta los 100 días post-TCH
Desde el ingreso hospitalario hasta los 100 días post-TCH
Herramientas efectivas de recopilación de datos y puntos de datos.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta los 100 días post-TCH
Desde el ingreso hospitalario hasta los 100 días post-TCH

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Philip McCarthy, Roswell Park Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • I 190510
  • NCI-2011-02354 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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