严重肢体缺血患者子宫内膜再生细胞 (ERC) 的 I/II 期试验

纳入标准：

1. 严重肢体缺血的非妊娠患者，Rutherford IV-V，表现为静息痛或组织缺损，或伴有致残性跛行，表现为运动引起的大腿或小腿疼痛，影响日常生活活动，不适合手术搭桥或由于不利的动脉解剖结构或缺乏足够的自体静脉用于膝下分流术而进行的血管成形术。
2. 治疗后预期生存期超过 1 年的 18 岁以上患者。
3. 不可重建的动脉疾病将由未参与研究的血管外科医生确定。 不可重建的动脉疾病定义为肢体动脉树内的动脉粥样硬化性病变，由于范围或形态不适合手术搭桥或 PTCA 和支架置入术。
4. 患者有最多 3 个不愈合的“平坦”表面或“透皮”溃疡 1-2 级，没有大于 2 厘米的溃疡 (2)
5. 由未参与研究的血管外科医生确定解剖结构不佳或医学上不适合接受旁路手术的患者。
6. 确定血管解剖结构的血管成像（例如血管造影或 MRA）必须在进入研究后 3 个月内进行。
7. 腓肠肌处或下方区域低灌注/无灌注的患者
8. 严重外周动脉疾病的客观证据包括踝臂指数 (ABI) 小于 0.55 和/或静息趾臂指数 (TBI) 小于 40。
9. 患者必须有能力表示同意。
10. 除非黑色素瘤皮肤癌外，无恶性疾病史，胸部 X 光检查、乳房 X 光检查（35 岁以上女性）、巴氏涂片（40 岁以上女性）无可疑发现，粪便潜血正常（50 岁以上）和正常前列腺特异性抗原（45 岁以上的男性）。
11. 患者的凝血酶原时间 (PT) 必须在 12-14 秒之间，部分凝血活酶时间 (PTT) 必须在 18-28 秒之间，并且血小板计数 >100,000/微升
12. 患者必须有白细胞计数 (4.1-10.9x10(3) 细胞/µL)
13. 肝功能检查正常（AST 8 - 20 U/L，ALT 8 - 20 U/L，总胆红素 0.1 - 1.0 mg/dL）
14. 患者必须是男性或绝经后的女性。

排除标准：

1. 有活动性增殖性视网膜病变证据的患者。
2. 糖尿病控制不佳的患者（HbA1C > 8.5%）。
3. 肾功能不全（肌酐> 2.5）或衰竭的患者。
4. WBC 计数 >15,000 k/cumm 和/或温度 >38C 证明感染。
5. 研究人员认为需要使用抗生素的受累肢体蜂窝组织炎或通过射线照相或闪烁照相检查证实的骨髓炎证据。
6. 孕妇（有生育能力的女性妊娠试验必须为阴性）
7. 认知障碍成人
8. 伴有凹陷性水肿的下肢静脉疾病。
9. 器官移植史。
10. 有溃疡渗液、干性坏疽或骨质外露者。
11. 对 β-内酰胺类抗生素、两性霉素 B 或链霉素过敏

12. 心血管疾病：

    • 运动受限型心绞痛（加拿大心血管学会分类 > 3
    • 充血性心力衰竭（纽约心脏协会分级 > 3
    • 不稳定型心绞痛
    • 1个月内急性ST段抬高型心肌梗死（MI）
    • 1 个月内发生短暂性脑缺血发作或中风
    • 严重的瓣膜病