Fase I/II-studie av endometriale regenerative celler (ERC) hos pasienter med kritisk ekstremitetsiskemi

Inklusjonskriterier:

1. Ikke-gravide pasienter med kritisk lemmeriskemi, Rutherford IV-V, manifestert som hvilesmerter eller vevstap, eller med invalidiserende claudicatio, manifestert som anstrengelsesindusert lår- eller leggsmerter som svekker dagliglivets aktiviteter, som ikke er kandidater for kirurgisk bypass eller angioplastikk på grunn av ugunstig arteriell anatomi eller fravær av tilstrekkelig autogen vene for en bypass under kneet.
2. Pasienter over 18 år med forventet overlevelse på mer enn ett år etter behandling.
3. Urekonstruerbar arteriell sykdom vil bli bestemt av en karkirurg som ikke deltar i studien. Urekonstruerbar arteriell sykdom er definert av aterokklusive lesjoner i det arterielle treet i ekstremiteten som på grunn av utstrekning eller morfologi ikke er mottagelig for kirurgisk bypass eller PTCA og stenting.
4. Pasienter med maksimalt 3 ikke-helende 'flat' overflate eller 'transdermale' sår Grad 1-2, ingen sår større enn 2 centimeter (2)
5. Pasienter med ugunstig anatomi eller som er medisinsk uegnet til å gjennomgå bypass som bestemt av en karkirurg som ikke deltar i studien.
6. Vaskulær avbildning (f.eks. angiogram eller MRA) for å bestemme vaskulær anatomi må utføres innen 3 måneder etter studiestart.
7. Pasienter med lav/fraværende perfusjon i området ved eller under gastrocnemius-muskelen
8. Objektive bevis på alvorlig perifer arteriell sykdom vil inkludere en ankel brachial indeks (ABI) på mindre enn 0,55, og/eller en hviletå brachial indeks (TBI) på mindre enn 40.
9. Pasienter må ha samtykkekompetanse.
10. Ingen historie med ondartet sykdom bortsett fra ikke-melanom hudkreft, ingen mistenkelige funn på røntgen av thorax, mammografi (kvinner over 35 år), Papanicolaou-utstryk (kvinner over 40 år), normalt fekalt okkult blod (over 50 år) og normalt prostata spesifikt antigen (menn over 45 år).
11. Pasienter må ha en protrombintid (PT) mellom 12-14 sekunder, en partiell tromboplastintid (PTT) på 18-28 sekunder og blodplateantall >100 000/mikroliter
12. Pasienter må ha antall hvite blodlegemer (4,1-10,9x10(3) celler/µL)
13. Normale leverfunksjonstester (AST 8 - 20 U/L, ALT 8 - 20 U/L og total bilirubin 0,1 - 1,0 mg/dL)
14. Pasienter må være menn eller kvinner etter overgangsalderen.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med tegn på aktiv proliferativ retinopati.
2. Pasienter med dårlig kontrollert diabetes mellitus (HbA1C > 8,5 %).
3. Pasienter med nyresvikt (kreatinin > 2,5) eller svikt.
4. Infeksjon som påvist av WBC-tall på >15 000 k/cumm og/eller temperatur >38C.
5. Cellulitt i det plaget lem som etter etterforskernes oppfatning vil kreve bruk av antibiotika eller bevis på osteomyelitt bekreftet ved radiografisk eller scintigrafisk undersøkelse.
6. Gravide kvinner (kvinner som er i stand til å føde må ha negativ graviditetstest)
7. Kognitivt svekket voksen
8. Venøs sykdom i nedre ekstremiteter med pittingødem.
9. Historie om organtransplantasjon.
10. Pasienter med såreksudater, tørr koldbrann eller eksponert bein.
11. Allergi mot betalaktamantibiotika, amfotericin B eller streptomycin

12. Kardiovaskulære forhold:

    • Treningsbegrensende angina (Canadian Cardiovascular Society Class > 3
    • Kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse > 3
    • Ustabil angina
    • Akutt ST-elevasjon hjerteinfarkt (MI) innen 1 måned
    • Forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag innen 1 måned
    • Alvorlig klaffesykdom