Faza I/II badanie komórek regeneracyjnych endometrium (ERC) u pacjentek z krytycznym niedokrwieniem kończyny

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci niebędący w ciąży z krytycznym niedokrwieniem kończyny, Rutherford IV-V, objawiającym się bólem spoczynkowym lub utratą tkanki, lub chromaniem powodującym niesprawność, objawiającym się bólem uda lub łydki wywołanym wysiłkiem fizycznym, który upośledza wykonywanie codziennych czynności, którzy nie są kandydatami do chirurgicznego bajpasu lub angioplastyki z powodu niekorzystnej anatomii tętnicy lub braku odpowiedniej żyły autogennej do pomostowania poniżej kolana.
2. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z oczekiwanym przeżyciem dłuższym niż jeden rok po leczeniu.
3. Nieodwracalna choroba tętnic zostanie określona przez chirurga naczyniowego, który nie bierze udziału w badaniu. Nieodwracalną chorobę tętnic definiuje się jako zmiany miażdżycowe w obrębie drzewa tętniczego kończyny, które ze względu na rozległość lub morfologię nie nadają się do chirurgicznego pomostowania lub PTCA i stentowania.
4. Pacjenci z maksymalnie 3 niegojącymi się owrzodzeniami „płaskimi” lub „przezskórnymi” Stopnia 1-2, żadne owrzodzenie nie większe niż 2 centymetry (2)
5. Pacjenci z niekorzystną anatomią lub niekwalifikujący się z medycznego punktu widzenia do wykonania bajpasu, zgodnie z ustaleniami chirurga naczyniowego, który nie bierze udziału w badaniu.
6. Obrazowanie naczyń (np. angiogram lub MRA) w celu określenia anatomii naczyń należy przeprowadzić w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania.
7. Pacjenci z niską/brakiem perfuzji w okolicy mięśnia brzuchatego łydki lub poniżej
8. Obiektywny dowód ciężkiej choroby tętnic obwodowych będzie obejmował wskaźnik kostka-ramię (ABI) mniejszy niż 0,55 i/lub wskaźnik spoczynkowy palec u nogi (TBI) mniejszy niż 40.
9. Pacjenci muszą być kompetentni do wyrażenia zgody.
10. Brak historii chorób złośliwych z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, brak podejrzanych zmian w prześwietleniu klatki piersiowej, mammografii (kobiety powyżej 35 roku życia), rozmazie Papanicolaou (kobiety powyżej 40 roku życia), prawidłowa krew utajona w kale (powyżej 50 roku życia) i prawidłowy antygen specyficzny dla gruczołu krokowego (mężczyźni powyżej 45 roku życia).
11. Pacjenci muszą mieć czas protrombinowy (PT) między 12-14 sekund, czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) 18-28 sekund i liczbę płytek krwi >100 000/mikrolitr
12. Pacjenci muszą mieć liczbę białych krwinek (4,1-10,9x10(3) komórek/µl)
13. Prawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (AST 8 - 20 U/l, ALT 8 - 20 j./l, bilirubina całkowita 0,1 - 1,0 mg/dl)
14. Pacjenci muszą być mężczyznami lub kobietami po menopauzie.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z objawami czynnej retinopatii proliferacyjnej.
2. Pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą (HbA1C > 8,5%).
3. Pacjenci z niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny > 2,5) lub niewydolnością nerek.
4. Zakażenie potwierdzone liczbą białych krwinek >15 000 k/cm3 i/lub temperaturą >38C.
5. Zapalenie tkanki łącznej w kończynie objętej chorobą, które w opinii badaczy wymagałoby zastosowania antybiotyków lub objawy zapalenia kości i szpiku potwierdzone badaniem radiologicznym lub scyntygraficznym.
6. Kobiety w ciąży (kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego)
7. Dorosły z upośledzeniem funkcji poznawczych
8. Choroba żylna kończyn dolnych z obrzękiem wżerowym.
9. Historia przeszczepów narządów.
10. Pacjenci z wysiękiem wrzodowym, suchą zgorzelą lub odsłoniętą kością.
11. Alergie na antybiotyki beta-laktamowe, amfoterycynę B lub streptomycynę

12. Choroby sercowo-naczyniowe:

    • Dławica piersiowa ograniczająca wysiłek fizyczny (Klasa Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego > 3
    • Zastoinowa niewydolność serca (klasa New York Heart Association > 3
    • Niestabilna dławica piersiowa
    • Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w ciągu 1 miesiąca
    • Przemijający atak niedokrwienny lub udar w ciągu 1 miesiąca
    • Ciężka choroba zastawkowa