Fas I/II-studie av endometriella regenerativa celler (ERC) hos patienter med kritisk extremitetsischemi

Inklusionskriterier:

1. Icke-gravida patienter med kritisk extremitetsischemi, Rutherford IV-V, manifesterad som vilosmärta eller vävnadsförlust, eller med invalidiserande claudicatio, manifesterad som träningsinducerad lår- eller vadsmärta som försämrar aktiviteter i det dagliga livet, som inte är kandidater för kirurgisk bypass eller angioplastik på grund av ogynnsam arteriell anatomi eller avsaknad av adekvat autogen ven för en bypass under knäet.
2. Patienter över 18 år med en förväntad överlevnad på mer än ett år efter behandling.
3. Orekonstruerbar artärsjukdom kommer att fastställas av en kärlkirurg som inte deltar i studien. Orekonstruerbar arteriell sjukdom definieras av aterocklusiva lesioner i artärträdet i extremiteten som på grund av omfattning eller morfologi inte är mottagliga för kirurgisk bypass eller PTCA och stenting.
4. Patienter med maximalt 3 icke-läkande sår på platt yta eller transdermala sår Grad 1-2, inget sår större än 2 centimeter (2)
5. Patienter med ogynnsam anatomi eller som är medicinskt olämpliga att genomgå bypass enligt bedömning av en kärlkirurg som inte deltar i studien.
6. Vaskulär avbildning (t.ex. angiogram eller MRA) för att fastställa vaskulär anatomi måste utföras inom 3 månader efter att studien påbörjats.
7. Patienter med låg/frånvarande perfusion i området vid eller under gastrocnemiusmuskeln
8. Objektiva bevis på allvarlig perifer artärsjukdom kommer att inkludera ett ankel brachial index (ABI) på mindre än 0,55 och/eller ett resting toe brachial index (TBI) på mindre än 40.
9. Patienter måste vara behöriga att ge samtycke.
10. Ingen historia av elakartad sjukdom förutom för icke-melanom hudcancer, inga misstänkta fynd på lungröntgen, mammografi (kvinnor över 35 år), Papanicolaou-utstryk (kvinnor över 40 år), ett normalt fekalt ockult blod (över 50 år) och en normal prostataspecifikt antigen (män över 45 år).
11. Patienterna måste ha en protrombintid (PT) mellan 12-14 sekunder, en partiell tromboplastintid (PTT) på 18-28 sekunder och trombocytantal >100 000/mikroliter
12. Patienter måste ha antal vita blodkroppar (4,1-10,9x10(3) celler/µL)
13. Normala leverfunktionstester (AST 8 - 20 U/L, ALT 8 - 20 U/L och totalt bilirubin 0,1 - 1,0 mg/dL)
14. Patienterna måste vara män eller kvinnor efter klimakteriet.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med tecken på aktiv proliferativ retinopati.
2. Patienter med dåligt kontrollerad diabetes mellitus (HbA1C > 8,5%).
3. Patienter med njurinsufficiens (kreatinin > 2,5) eller svikt.
4. Infektion som bevisas av WBC-antal på >15 000 k/cumm och/eller temperatur >38C.
5. Cellulit i den drabbade extremiteten som enligt utredarnas åsikt skulle kräva användning av antibiotika eller bevis på osteomyelit bekräftat genom röntgen eller scintigrafisk undersökning.
6. Gravida kvinnor (kvinnor som kan bli fertila måste ha ett negativt graviditetstest)
7. Kognitivt nedsatt vuxen
8. Vensjukdom i nedre extremiteter med pittingödem.
9. Historia om organtransplantation.
10. Patienter med sårexsudat, torrt kallbrand eller exponerat ben.
11. Allergier mot betalaktamantibiotika, amfotericin B eller streptomycin

12. Kardiovaskulära tillstånd:

    • Ansträngningsbegränsande angina (Canadian Cardiovascular Society Class > 3
    • Kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass > 3
    • Instabil angina
    • Akut hjärtinfarkt med ST-höjning (MI) inom 1 månad
    • Övergående ischemisk attack eller stroke inom 1 månad
    • Allvarlig valvulär sjukdom