Ensayo de fase I/II de células regenerativas endometriales (ERC) en pacientes con isquemia crítica de extremidades

Criterios de inclusión:

1. Pacientes no embarazadas con isquemia crítica de las extremidades, Rutherford IV-V, que se manifiesta como dolor en reposo o pérdida de tejido, o con claudicación incapacitante, que se manifiesta como dolor en el muslo o la pantorrilla inducido por el ejercicio que afecta las actividades de la vida diaria, que no son candidatos para derivación quirúrgica o angioplastia debido a una anatomía arterial desfavorable o ausencia de una vena autógena adecuada para un bypass por debajo de la rodilla.
2. Pacientes mayores de 18 años con una supervivencia esperada de más de un año después del tratamiento.
3. La enfermedad arterial no reconstruible será determinada por un cirujano vascular que no participe en el estudio. La enfermedad arterial no reconstruible se define por lesiones ateroclusivas dentro del árbol arterial de la extremidad que, debido a su extensión o morfología, no son susceptibles de derivación quirúrgica o PTCA y colocación de stent.
4. Pacientes con un máximo de 3 úlceras de superficie 'plana' o 'transdérmicas' que no cicatrizan Grados 1-2, ninguna úlcera mayor de 2 centímetros (2)
5. Pacientes con anatomía desfavorable o que no son médicamente aptos para someterse a un bypass según lo determine un cirujano vascular que no participa en el estudio.
6. Las imágenes vasculares (p. ej., angiograma o MRA) para determinar la anatomía vascular deben realizarse dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio.
7. Pacientes con perfusión baja/ausente en el área en o debajo del músculo gastrocnemio
8. La evidencia objetiva de enfermedad arterial periférica grave incluirá un índice tobillo braquial (ABI) de menos de 0.55 y/o un índice dedo del pie braquial (TBI) de menos de 40.
9. Los pacientes deben ser competentes para dar su consentimiento.
10. Sin antecedentes de enfermedad maligna excepto cáncer de piel no melanoma, sin hallazgos sospechosos en radiografía de tórax, mamografía (mujeres mayores de 35 años), frotis de Papanicolaou (mujeres mayores de 40 años), sangre oculta en heces normal (mayores de 50 años) y antígeno prostático específico (hombres mayores de 45 años).
11. Los pacientes deben tener un tiempo de protrombina (PT) entre 12 y 14 segundos, un tiempo parcial de tromboplastina (PTT) de 18 a 28 segundos y un recuento de plaquetas >100 000/microlitro
12. Los pacientes deben tener un recuento de glóbulos blancos (4.1-10.9x10(3) células/µL)
13. Pruebas de función hepática normales (AST 8 - 20 U/L, ALT 8 - 20 U/L y bilirrubina total 0,1 - 1,0 mg/dL)
14. Los pacientes deben ser hombres o mujeres posmenopáusicas.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con evidencia de retinopatía proliferativa activa.
2. Pacientes con diabetes mellitus mal controlada (HbA1C > 8,5%).
3. Pacientes con insuficiencia renal (Creatinina > 2,5) o insuficiencia renal.
4. Infección evidenciada por un recuento de glóbulos blancos de >15 000 k/cumm y/o temperatura >38 °C.
5. Celulitis en el miembro afectado que a juicio de los investigadores requiera el uso de antibióticos o evidencia de osteomielitis corroborada por examen radiográfico o gammagráfico.
6. Mujeres embarazadas (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa)
7. Adulto con deterioro cognitivo
8. Enfermedad venosa de las extremidades inferiores con edema con fóvea.
9. Historia del trasplante de órganos.
10. Pacientes con exudados de úlcera, gangrena seca o hueso expuesto.
11. Alergias a los antibióticos betalactámicos, anfotericina B o estreptomicina

12. Condiciones cardiovasculares:

    • Angina limitante del ejercicio (Canadian Cardiovascular Society Class > 3)
    • Insuficiencia cardíaca congestiva (clase de la New York Heart Association > 3
    • angina inestable
    • Infarto agudo de miocardio (IM) con elevación del ST en el plazo de 1 mes
    • Ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular dentro de 1 mes
    • Enfermedad valvular severa