Fase I/II-forsøg med endometriale regenerative celler (ERC) hos patienter med kritisk ekstrem iskæmi

Inklusionskriterier:

1. Ikke-gravide patienter med kritisk lemmeriskæmi, Rutherford IV-V, manifesteret som hvilesmerter eller vævstab, eller med invaliderende claudicatio, manifesteret som træningsinduceret lår- eller lægsmerter, der hæmmer dagligdagens aktiviteter, som ikke er kandidater til kirurgisk bypass eller angioplastik på grund af ugunstig arteriel anatomi eller fravær af tilstrækkelig autogen vene til en bypass under knæet.
2. Patienter over 18 år med en forventet overlevelse på mere end et år efter behandling.
3. Urekonstruerbar arteriel sygdom vil blive bestemt af en karkirurg, som ikke deltager i undersøgelsen. Ikke-rekonstruerbar arteriel sygdom er defineret af aterokklusive læsioner i det arterielle træ i ekstremiteten, som på grund af udstrækning eller morfologi ikke er modtagelige for kirurgisk bypass eller PTCA og stenting.
4. Patienter med maksimalt 3 ikke-helende 'flad' overflade eller 'transdermale' sår Grad 1-2, intet sår større end 2 centimeter (2)
5. Patienter med ugunstig anatomi, eller som er medicinsk uegnede til at gennemgå bypass som bestemt af en karkirurg, som ikke deltager i undersøgelsen.
6. Vaskulær billeddannelse (f.eks. angiogram eller MRA) for at bestemme vaskulær anatomi skal udføres inden for 3 måneder efter undersøgelsens start.
7. Patienter med lav/fraværende perfusion i området ved eller under gastrocnemius-musklen
8. Objektiv evidens for alvorlig perifer arteriel sygdom vil omfatte et ankel brachial index (ABI) på mindre end 0,55 og/eller et hvilende tå brachial index (TBI) på mindre end 40.
9. Patienter skal være kompetente til at give samtykke.
10. Ingen historie med ondartet sygdom med undtagelse af non-melanom hudkræft, ingen mistænkelige fund på røntgen af ​​thorax, mammografi (kvinder over 35 år), Papanicolaou-udstrygning (kvinder over 40 år), normalt fækalt okkult blod (over 50 år) og en normal prostataspecifikt antigen (mænd over 45 år).
11. Patienterne skal have en protrombintid (PT) mellem 12-14 sekunder, en partiel tromboplastintid (PTT) på 18-28 sekunder og trombocyttal >100.000/mikroliter
12. Patienter skal have hvide blodlegemer (4,1-10,9x10(3) celler/µL)
13. Normale leverfunktionsprøver (AST 8 - 20 U/L, ALT 8 - 20 U/L og total bilirubin 0,1 - 1,0 mg/dL)
14. Patienter skal være mænd eller kvinder efter overgangsalderen.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med tegn på aktiv proliferativ retinopati.
2. Patienter med dårligt kontrolleret diabetes mellitus (HbA1C > 8,5%).
3. Patienter med nyreinsufficiens (kreatinin > 2,5) eller svigt.
4. Infektion som påvist ved WBC-tal på >15.000 k/cumm og/eller temperatur >38C.
5. Cellulitis i det angrebne lem, som efter efterforskernes mening ville kræve brug af antibiotika eller tegn på osteomyelitis bekræftet ved radiografisk eller scintigrafisk undersøgelse.
6. Gravide kvinder (kvinder, der er i stand til at blive fødende, skal have en negativ graviditetstest)
7. Kognitivt svækket voksen
8. Venøs sygdom i nedre ekstremiteter med pitting ødem.
9. Historie om organtransplantation.
10. Patienter med ulcuseksudater, tør koldbrand eller blotlagt knogle.
11. Allergi over for beta-lactam antibiotika, amphotericin B eller streptomycin

12. Kardiovaskulære tilstande:

    • Træningsbegrænsende angina (Canadian Cardiovascular Society Class > 3
    • Kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse > 3
    • Ustabil angina
    • Akut ST elevation myokardieinfarkt (MI) inden for 1 måned
    • Forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for 1 måned
    • Alvorlig klapsygdom