Essai de phase I/II sur les cellules régénératives de l'endomètre (ERC) chez des patientes atteintes d'ischémie critique des membres

Critère d'intégration:

1. Patientes non enceintes présentant une ischémie critique des membres, Rutherford IV-V, se manifestant par des douleurs au repos ou une perte de tissu, ou présentant une claudication invalidante, se manifestant par des douleurs à la cuisse ou au mollet induites par l'exercice qui altèrent les activités de la vie quotidienne, qui ne sont pas candidates à un pontage chirurgical ou angioplastie en raison d'une anatomie artérielle défavorable ou de l'absence d'une veine autogène adéquate pour un pontage sous le genou.
2. Patients de plus de 18 ans avec une espérance de survie de plus d'un an après le traitement.
3. La maladie artérielle non reconstructible sera déterminée par un chirurgien vasculaire qui ne participe pas à l'étude. La maladie artérielle non reconstructible est définie par des lésions athéro-occlusives dans l'arbre artériel de l'extrémité qui, en raison de leur étendue ou de leur morphologie, ne se prêtent pas à un pontage chirurgical ou à une ACTP et à un stenting.
4. Patients avec un maximum de 3 ulcères « plats » ou « transdermiques » non cicatrisants Grades 1-2, aucun ulcère de plus de 2 centimètres (2)
5. Patients présentant une anatomie défavorable ou qui sont médicalement inaptes à subir un pontage tel que déterminé par un chirurgien vasculaire qui ne participe pas à l'étude.
6. L'imagerie vasculaire (par exemple, angiographie ou ARM) pour déterminer l'anatomie vasculaire doit être réalisée dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude.
7. Patients présentant une perfusion faible/absente dans la zone au niveau ou en dessous du muscle gastrocnémien
8. Les preuves objectives d'une artériopathie périphérique grave comprendront un indice cheville-bras (ICB) inférieur à 0,55 et/ou un indice orteil-bras au repos (TBI) inférieur à 40.
9. Les patients doivent être aptes à donner leur consentement.
10. Aucun antécédent de maladie maligne à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome, aucune découverte suspecte sur la radiographie pulmonaire, la mammographie (femmes de plus de 35 ans), le frottis de Papanicolaou (femmes de plus de 40 ans), un sang occulte dans les selles normal (plus de 50 ans) et un antigène prostatique spécifique (hommes de plus de 45 ans).
11. Les patients doivent avoir un temps de prothrombine (PT) entre 12 et 14 secondes, un temps de thromboplastine partielle (PTT) de 18 à 28 secondes et une numération plaquettaire > 100 000/microlitre
12. Les patients doivent avoir une numération des globules blancs (4,1-10,9x10(3) cellules/µL)
13. Tests de la fonction hépatique normaux (AST 8 - 20 U/L, ALT 8 - 20 U/L et bilirubine totale 0,1 - 1,0 mg/dL)
14. Les patients doivent être des hommes ou des femmes ménopausées.

Critère d'exclusion:

1. Patients présentant des signes de rétinopathie proliférative active.
2. Patients avec un diabète sucré mal contrôlé (HbA1C > 8,5%).
3. Patients insuffisants rénaux (créatinine > 2,5) ou insuffisants rénaux.
4. Infection mise en évidence par un nombre de globules blancs > 15 000 k/cumm et/ou une température > 38 °C.
5. Cellulite du membre atteint qui, de l'avis des enquêteurs, nécessiterait l'utilisation d'antibiotiques ou signe d'ostéomyélite corroboré par un examen radiographique ou scintigraphique.
6. Femmes enceintes (les femmes capables de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif)
7. Adulte déficient cognitif
8. Maladie veineuse des membres inférieurs avec œdème piquant.
9. Histoire de la greffe d'organe.
10. Patients présentant des exsudats ulcéreux, une gangrène sèche ou des os exposés.
11. Allergies aux antibiotiques bêta-lactamines, à l'amphotéricine B ou à la streptomycine

12. Affections cardiovasculaires :

    • Angine limitant l'effort (Classe de la Société canadienne de cardiologie > 3
    • Insuffisance cardiaque congestive (classe de la New York Heart Association > 3
    • Une angine instable
    • Infarctus du myocarde (IM) aigu avec élévation du segment ST dans un délai d'un mois
    • Accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral dans un délai d'un mois
    • Maladie valvulaire sévère