Az endometrium regeneratív sejtjeinek (ERC) I/II fázisú vizsgálata kritikus végtagi ischaemiában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Nem terhes, kritikus végtag-ischaemia (Rutherford IV-V), amely nyugalmi fájdalomban vagy szövetvesztésben nyilvánul meg, vagy mozgássérült claudicatioban, terhelés okozta comb- vagy vádlifájdalomban nyilvánul meg, ami rontja a mindennapi tevékenységeket, és akik nem jelöltek sebészeti bypassra vagy angioplasztika a kedvezőtlen artériás anatómia vagy a térd alatti bypasshoz szükséges autogén véna hiánya miatt.
2. 18 év feletti betegek, akiknek a várható túlélése több mint egy év a kezelés után.
3. A nem rekonstruálható artériás betegséget olyan érsebész fogja meghatározni, aki nem vesz részt a vizsgálatban. A nem rekonstruálható artériás betegséget a végtag artériás fáján belüli atherokkluzív elváltozások határozzák meg, amelyek kiterjedésük vagy morfológiájuk miatt nem alkalmasak sebészeti bypassra vagy PTCA-ra és stentelésre.
4. Maximum 3 nem gyógyuló „lapos” felületű vagy „transzdermális” fekélyben szenvedő betegek, 1-2. fokozatú, 2 centiméternél nagyobb fekély nincs (2)
5. Kedvezőtlen anatómiájú vagy a vizsgálatban részt nem vevő érsebész által megállapított bypass-kezelésre egészségügyileg alkalmatlan betegek.
6. Az érrendszeri képalkotást (pl. angiogram vagy MRA) a vaszkuláris anatómia meghatározására a vizsgálatba lépést követő 3 hónapon belül el kell végezni.
7. Alacsony/hiányzó perfúziós betegek a gastrocnemius izomnál vagy alatta
8. A súlyos perifériás artériás betegség objektív bizonyítéka a 0,55-nél kisebb boka brachiális index (ABI) és/vagy a nyugalmi lábujj brachiális indexe (TBI) 40-nél kisebb.
9. A betegeknek alkalmasnak kell lenniük a beleegyezés megadására.
10. Nem szerepel rosszindulatú betegség, kivéve a nem melanómás bőrrákot, nincs gyanús lelet a mellkasröntgenen, a mammográfián (35 év feletti nőknél), a Papanicolaou-keneten (40 év feletti nőkön), a normális okkult vér a székletben (50 év felett) és a normál prosztata specifikus antigén (45 év feletti férfiak).
11. A betegek protrombinidejének (PT) 12-14 másodpercnek, részleges tromboplasztinidejének (PTT) 18-28 másodpercnek kell lennie, és vérlemezkeszáma >100 000/mikroliter
12. A betegeknek fehérvérsejtszámmal kell rendelkezniük (4,1-10,9 x 10 (3) sejt/µL)
13. Normál májfunkciós tesztek (AST 8-20 U/L, ALT 8-20 U/L és összbilirubin 0,1-1,0 mg/dl)
14. A betegeknek férfiaknak vagy posztmenopauzás nőknek kell lenniük.

Kizárási kritériumok:

1. Aktív proliferatív retinopátia jeleit mutató betegek.
2. Rosszul kontrollált diabetes mellitusban szenvedő betegek (HbA1C > 8,5%).
3. Veseelégtelenségben (kreatinin > 2,5) vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek.
4. Fertőzés, amelyet >15 000 k/cumm fehérvérsejtszám és/vagy >38C hőmérséklet igazol.
5. Cellulitis a megbetegedett végtagban, amely a vizsgálók véleménye szerint antibiotikum alkalmazását igényelné, vagy röntgen- vagy szcintigráfiai vizsgálattal alátámasztott osteomyelitis.
6. Terhes nők (a fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük)
7. Kognitívan sérült felnőtt
8. Alsó végtagi vénás betegség gödrös ödémával.
9. A szervátültetés története.
10. Fekélyváladékkal, száraz gangrénával vagy fedetlen csonttal rendelkező betegek.
11. Allergia béta-laktám antibiotikumokra, amfotericin B-re vagy sztreptomicinre

12. Szív- és érrendszeri állapotok:

    • Testmozgást korlátozó angina (Canadian Cardiovascular Society Class > 3
    • Pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association osztály > 3
    • Instabil angina
    • Akut ST elevációval járó miokardiális infarktus (MI) 1 hónapon belül
    • Átmeneti ischaemiás roham vagy stroke 1 hónapon belül
    • Súlyos billentyűbetegség