重症下肢虚血患者における子宮内膜再生細胞 (ERC) の第 I/II 相試験

包含基準:

1. 重度の四肢虚血、Rutherford IV-V、安静時の痛みまたは組織の喪失として現れる、または日常生活の活動を損なう運動誘発性の太ももまたはふくらはぎの痛みとして現れる不能な跛行を伴う妊娠していない患者で、外科的バイパスまたは手術の候補ではない動脈の解剖学的構造が好ましくないため、または膝下バイパスに適した自家静脈がないために血管形成術が行われた場合。
2. 治療後1年以上の生存が期待される18歳以上の患者。
3. 再建不能な動脈疾患は、研究に参加していない血管外科医によって決定されます。 再建不能な動脈疾患は、四肢の動脈樹内のアテローム性動脈硬化性病変によって定義され、その範囲または形態が原因で、外科的バイパスまたは PTCA およびステント留置に適していません。
4. 治癒しない「平らな」表面または「経皮」潰瘍が最大 3 つある患者 グレード 1 ～ 2、2 センチメートルを超える潰瘍がない (2)
5. -不利な解剖学的構造を有する患者、または研究に参加していない血管外科医によって決定されたように医学的にバイパスを受けるのに適していない患者。
6. 血管の解剖学的構造を決定するための血管造影（血管造影またはMRAなど）は、研究登録から3か月以内に実施する必要があります。
7. 腓腹筋またはそれより下の領域で灌流が少ない/ない患者
8. 重度の末梢動脈疾患の客観的証拠には、0.55未満の足首上腕指数（ABI）、および/または40未満の安静時つま先上腕指数（TBI）が含まれます。
9. 患者は同意を与える能力がなければなりません。
10. 非黒色腫皮膚がん以外の悪性疾患の病歴なし、胸部 X 線、マンモグラフィー (35 歳以上の女性)、パパニコロー塗抹標本 (40 歳以上の女性)、正常な便潜血 (50 歳以上) および正常な所見で疑わしい所見がないこと前立腺特異抗原 (45 歳以上の男性)。
11. -患者は、12〜14秒のプロトロンビン時間（PT）、18〜28秒の部分トロンボプラスチン時間（PTT）、および血小板数> 100,000 /マイクロリットルでなければなりません
12. -患者は白血球数を持っている必要があります（4.1-10.9x10（3） セル/μL)
13. 正常肝機能検査（AST8～20U/L、ALT8～20U/L、総ビリルビン0.1～1.0mg/dL）
14. 患者は男性または閉経後の女性でなければなりません。

除外基準:

1. -活動性の増殖性網膜症の証拠がある患者。
2. 糖尿病のコントロールが不十分な患者 (HbA1C > 8.5%)。
3. -腎不全（クレアチニン> 2.5）または腎不全の患者。
4. 15,000 k/cummを超える白血球数および/または体温が38℃を超えることによって証明される感染症。
5. -調査官の意見では、抗生物質の使用またはX線検査またはシンチグラフィー検査によって裏付けられた骨髄炎の証拠が必要であるという患肢の蜂窩織炎。
6. 妊娠中の女性（出産可能な女性は妊娠検査で陰性でなければなりません）
7. 認知障害のある成人
8. 点状浮腫を伴う下肢静脈疾患。
9. 臓器移植の歴史。
10. 潰瘍浸出液、乾性壊疽、または骨が露出している患者。
11. β-ラクタム系抗生物質、アムホテリシン B、またはストレプトマイシンに対するアレルギー

12. 心臓血管の状態:

    • 運動制限狭心症 (カナダ心臓血管学会クラス > 3
    • うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラス > 3
    • 不安定狭心症
    • 1ヶ月以内の急性ST上昇型心筋梗塞（MI）
    • 1ヶ月以内の一過性脳虚血発作または脳卒中
    • 重度の弁膜症