Испытание фазы I/II регенеративных клеток эндометрия (ERC) у пациентов с критической ишемией конечностей

Критерии включения:

1. Небеременные пациенты с критической ишемией конечностей, Резерфорд IV-V, проявляющейся болью в покое или потерей ткани, или с инвалидизирующей хромотой, проявляющейся болью в бедре или икре, вызванной физической нагрузкой, которая мешает повседневной жизнедеятельности, которые не являются кандидатами на хирургическое шунтирование или ангиопластика из-за неблагоприятной артериальной анатомии или отсутствия адекватной аутовены для шунтирования ниже колена.
2. Пациенты старше 18 лет с ожидаемой выживаемостью более одного года после лечения.
3. Нереконструируемое артериальное заболевание будет определять сосудистый хирург, не участвующий в исследовании. Нереконструируемое артериальное заболевание определяется атерокклюзионными поражениями в артериальном дереве конечности, которые из-за протяженности или морфологии не поддаются хирургическому шунтированию или ЧТКА и стентированию.
4. Пациенты с максимум 3 незаживающими «плоскими» поверхностными или «чрескожными» язвами 1-2 степени, без язв размером более 2 сантиметров (2)
5. Пациенты с неблагоприятной анатомией или те, кто по медицинским показаниям не может пройти шунтирование по решению сосудистого хирурга, не участвующего в исследовании.
6. Визуализация сосудов (например, ангиограмма или МРА) для определения анатомии сосудов должна быть проведена в течение 3 месяцев после включения в исследование.
7. Пациенты с низкой/отсутствующей перфузией в области икроножной мышцы или ниже нее
8. Объективные признаки тяжелого заболевания периферических артерий будут включать лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) менее 0,55 и/или пальце-плечевой индекс (ЛПИ) менее 40.
9. Пациенты должны быть дееспособны, чтобы дать согласие.
10. Отсутствие в анамнезе злокачественных заболеваний, за исключением немеланомного рака кожи, отсутствие подозрительных находок при рентгенографии органов грудной клетки, маммографии (женщины старше 35 лет), мазка Папаниколау (женщины старше 40 лет), нормальной скрытой крови в кале (старше 50 лет) и нормальной специфический антиген простаты (мужчины старше 45 лет).
11. Пациенты должны иметь протромбиновое время (ПВ) от 12 до 14 секунд, частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) от 18 до 28 секунд и количество тромбоцитов> 100 000/мкл.
12. Пациенты должны иметь количество лейкоцитов (4,1-10,9x10(3)). клеток/мкл)
13. Нормальные функциональные пробы печени (АСТ 8–20 ЕД/л, АЛТ 8–20 ЕД/л и общий билирубин 0,1–1,0 мг/дл)
14. Пациенты должны быть мужчинами или женщинами в постменопаузе.

Критерий исключения:

1. Пациенты с признаками активной пролиферативной ретинопатии.
2. Пациенты с плохо контролируемым сахарным диабетом (HbA1C > 8,5%).
3. Пациенты с почечной недостаточностью (креатинин > 2,5) или недостаточностью.
4. Инфекция, о чем свидетельствует число лейкоцитов >15 000 тыс./м3 и/или температура >38°С.
5. Целлюлит в пораженной конечности, который, по мнению исследователей, требует применения антибиотиков или признаки остеомиелита, подтвержденные рентгенологическим или сцинтиграфическим исследованием.
6. Беременные женщины (женщины, способные к деторождению, должны иметь отрицательный тест на беременность)
7. Взрослый с когнитивными нарушениями
8. Заболевание вен нижних конечностей с точечным отеком.
9. История трансплантации органов.
10. Пациенты с язвенным экссудатом, сухой гангреной или обнаженной костью.
11. Аллергия на бета-лактамные антибиотики, амфотерицин В или стрептомицин

12. Сердечно-сосудистые заболевания:

    • Стенокардия, ограничивающая физическую нагрузку (класс Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний > 3).
    • Застойная сердечная недостаточность (класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации > 3).
    • Нестабильная стенокардия
    • Острый инфаркт миокарда (ИМ) с подъемом сегмента ST в течение 1 месяца
    • Транзиторная ишемическая атака или инсульт в течение 1 месяца
    • Тяжелая клапанная болезнь