Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/II koe endometriumin regeneratiivisista soluista (ERC) potilailla, joilla on kriittinen raajaiskemia

sunnuntai 18. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Medistem Inc.

Allogeeniset, ei-sukulaiset, kuukautisista peräisin olevat, mesenkymaaliset kantasolujen kaltaiset, kohdun limakalvon solut; Annettu lihakseen

Tämä on 15 potilaan kliininen tutkimus, jossa arvioidaan endometriaalisen uusiutuvan solun (ERC) käytön turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla on kriittinen raajaiskemia (CLI), jotka eivät ole kelvollisia kirurgisiin tai katetriin perustuviin toimenpiteisiin. Kolme ERC-annosta tutkitaan. Oletuksena on, että ERC:n antaminen on hyvin siedettyä ja mahdollisesti indusoi terapeuttista hyötyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeen tarkoituksena on määrittää lihaksensisäisesti johdettujen kuukautisten mesenkymaalisten kantasolujen (tunnetaan myös nimellä Endometrium Regenerative Cells eli ERC) turvallisuus potilailla, joilla on kriittinen raajan iskemia, joka ei ole kelvollinen revaskularisaatioon. Turvallisuus määritellään vapaudeksi hoitoon liittyvistä haittatapahtumista. Tehokkuusparametrit käsittävät päätepisteet, jotka liittyvät nilkka-olkavarsiindeksin, varvas-olkivarren indeksin, TcPO2:n, haavan paranemisen, lepokivun, elämänlaadun ja amputaation vähenemisen muutoksiin.

Potilaat saavat 25, 50 tai 100 miljoonaa kuukautisista peräisin olevaa mesenkymaalista kantasolua (Endometrial Regenerative Cells: ERC) kymmenessä injektiossa, joissa on 2,5, 5 tai 10 miljoonaa mesenkymaalista kantasolua suspendoituna 1 ml:n tilavuuteen per injektio. Injektiot sijoitetaan vähintään 2 senttimetrin etäisyydelle toisistaan ​​gastrocnemius-lihakseen epäonnistuneen verisuoniperfuusioalueen yläpuolella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
        • Indiana University School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Michael P Murphy, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ei-raskaana olevat potilaat, joilla on kriittinen raajan iskemia, Rutherford IV-V, joka ilmenee lepokivuna tai kudoskadona tai vammauttavana kyynärtumana, joka ilmenee rasituksen aiheuttamana reiden tai pohkeen kipuna, joka heikentää päivittäistä elämää, ja joille ei voida tehdä leikkaushoitoa tai angioplastia, joka johtuu valtimon epäsuotuisasta anatomiasta tai riittävän autogeenisen laskimon puutteesta polven alapuolella tapahtuvaa ohitusta varten.
  2. Yli 18-vuotiaat potilaat, joiden odotettu eloonjääminen on yli vuoden hoidon jälkeen.
  3. Rekonstruoimattoman valtimotaudin määrittää verisuonikirurgi, joka ei osallistu tutkimukseen. Rekonstruoimaton valtimotauti määritellään raajojen valtimopuussa olevilla aterokklusiivisilla vaurioilla, jotka eivät laajuuden tai morfologian vuoksi ole alttiita kirurgiselle ohitukselle tai PTCA:lle ja stentaatiolle.
  4. Potilaat, joilla on enintään 3 parantumatonta "tasaista" pinta- tai "transdermaalista" haavaumaa, asteet 1-2, ei haava, joka on suurempi kuin 2 senttimetriä (2)
  5. Potilaat, joiden anatomia on epäsuotuisa tai jotka eivät ole lääketieteellisesti kelvollisia ohittamaan verisuonikirurgin, joka ei osallistu tutkimukseen.
  6. Verisuonikuvaus (esim. angiogrammi tai MRA) verisuonten anatomian määrittämiseksi on tehtävä 3 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
  7. Potilaat, joilla on alhainen tai puuttuva perfuusio gastrocnemius-lihaksen alueella tai sen alapuolella
  8. Objektiivisia todisteita vakavasta ääreisvaltimotaudista ovat alle 0,55:n nilkka-olkavarvasindeksi (ABI) ja/tai alle 40:n lepovarvas brachial index (TBI).
  9. Potilaiden tulee olla päteviä antamaan suostumus.
  10. Ei aiempia pahanlaatuisia sairauksia paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, ei epäilyttäviä löydöksiä rintakehän röntgenissä, mammografiassa (yli 35-vuotiaat naiset), Papanicolaou-näytteessä (yli 40-vuotiaat naiset), normaalia piilevää verta ulosteessa (yli 50-vuotiaat) ja normaalia eturauhasspesifinen antigeeni (yli 45-vuotiaat miehet).
  11. Potilaiden protrombiiniajan (PT) on oltava 12-14 sekuntia, osittaisen tromboplastiiniajan (PTT) 18-28 sekuntia ja verihiutaleiden määrän >100 000/mikrolitra
  12. Potilailla on oltava valkosolujen määrä (4,1-10,9 x 10 (3) solut/µl)
  13. Normaalit maksan toimintakokeet (AST 8 - 20 U/L, ALT 8 - 20 U/L ja kokonaisbilirubiini 0,1 - 1,0 mg/dl)
  14. Potilaiden tulee olla miehiä tai vaihdevuodet ohittaneita naisia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on merkkejä aktiivisesta proliferatiivisesta retinopatiasta.
  2. Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus (HbA1C > 8,5 %).
  3. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2,5) tai vajaatoiminta.
  4. Infektio osoittaa valkosolujen määrä >15 000 k/cumm ja/tai lämpötila >38C.
  5. Selluliitti vaivaamassa raajassa, joka tutkijoiden näkemyksen mukaan vaatisi antibioottien käyttöä tai röntgen- tai tuiketutkimuksen vahvistamaa näyttöä osteomyeliitistä.
  6. Raskaana olevat naiset (hedelmälliseksi kykenevien naisten raskaustestin tulee olla negatiivinen)
  7. Kognitiivinen aikuinen
  8. Alaraajojen laskimotauti, johon liittyy pisteturvotusta.
  9. Elinsiirron historia.
  10. Potilaat, joilla on haavaeritteitä, kuiva gangreeni tai paljas luu.
  11. Allergia beetalaktaamiantibiooteille, amfoterisiini B:lle tai streptomysiinille

  12. Kardiovaskulaariset sairaudet:

    • Liikuntaa rajoittava angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society Class > 3
    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka > 3
    • Epästabiili angina
    • Akuutti ST-nousu sydäninfarkti (MI) 1 kuukauden sisällä
    • Ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus 1 kuukauden sisällä
    • Vaikea läppäsairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ERC-injektio lihakseen
Biologinen: ERC:n hallinto
Potilaita hoidetaan joko 25 miljoonalla, 50 miljoonalla tai 100 miljoonalla ERC:llä lihaksensisäisellä injektiolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Haitalliset ja vakavat tapahtumat kirjataan
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Parannuksia hoidon jälkeisessä lepokivussa (VAS), varpaanpaineessa ja ABI:ssa, transkutaanisessa oksimetriassa ja haavan tilassa (kuvan kanssa).
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medistem Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael P Murphy, MD, Indiana University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MEDS-027

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perifeeriset verisuonisairaudet

Kliiniset tutkimukset ERC:n hallinto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa