克罗恩病患儿两种维持治疗方案的有效性和安全性

研究项目筛选（第 -14 天做 0）：将获得实验室和内窥镜检查（第 0 天前最多三个月）结果，以检查纳入/排除标准。

A 部分（第 1 至 71 天）：第 1 - 15 - 43 天将使用 3 剂英夫利昔单抗 5 mg/kg 进行诱导治疗。 同时，在接受类固醇治疗的患者中，类固醇逐渐减量至 71 天。 在第 71 天，将进行临床 (PCDAI) 和内窥镜评估。 没有临床反应的患者将有资格进入随访监测组。 存在临床反应的患者将被随机分配到两组维持治疗：

1. 英夫利昔单抗联合免疫调节 2. 单独使用英夫利昔单抗

B 部分（第 10-54 周）：两组患者将在第 14、22、30、38、46 周安排就诊。 每次就诊时将进行英夫利昔单抗输注和实验室检查。 在第 54 周，将进行临床 (PCDAI) 和内窥镜评估。

跟进：最后一次访问后 4 周 - SAE 监测 研究目的

该研究的目的是确认三种剂量的英夫利昔单抗诱导治疗对 7-17 岁克罗恩病患者的疗效，并比较两种维持治疗方案的疗效和安全性：

1. 免疫调节英夫利昔单抗

2. 单独使用英夫利昔单抗治疗方案中的药物剂量。

   英夫利昔单抗：5 mg/kg mc 静脉输注持续 2 小时以上。 硫唑嘌呤：1,5 - 3 mg/kg/24h 甲氨蝶呤：10 - 25 mg/周

   安全评估

   将在整个研究期间进行 AE 和 SAE 监测

   疗效评估

   主要终点

   A 部分：

   • 临床反应定义为：PCDAI 降低≥ 15 分且 PCDAI 低于 30 分

   • 缓解定义为：PCDAI ≤ 10 分

   B 部分：

   • 失去临床反应定义为：

   PCDAI 增加超过 15 点或 PCDAI > 30 点

   次要终点

   A 部分：

   • 停止使用类固醇的时间

   B 部分：

   • 增加/改变维持治疗的必要性

   o 手术

   o 增加英夫利昔单抗剂量

   • 增加免疫调节剂量
   • 类固醇诱导

   统计方法

   • ITT分析
   • 主要终点：chi2 检验、Kaplan-Meier 分析
   • 次要终点：chi2 测试、Kaplan-Meier 分析、U Mann-Whitney 分析