Kahden ylläpitohoito-ohjelman tehokkuus ja turvallisuus Crohnin tautia sairastavilla lapsilla
Kolmen infliksimabiannoksen induktiohoidon tehokkuus ja turvallisuus 7–17-vuotiailla Crohnin tautia sairastavilla potilailla - monikeskus avoin tutkimus. Kahden ylläpitohoidon tehokkuus ja turvallisuus 7–17-vuotiailla Crohnin tautia sairastavilla potilailla - satunnaistettu monikeskustutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa induktiohoidon tehokkuus kolmella infliksimabiannoksella 7-17-vuotiailla Crohnin tautia sairastavilla potilailla sekä kahden ylläpitohoidon tehon ja turvallisuuden vertailu:
- Infliksimabi immunomodulaatiolla
- Infliksimabi yksinään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusprojektin seulonta (päivät -14 - 0): Laboratorio- ja endoskooppiset tulokset (enintään kolme kuukautta ennen päivää 0) saadaan, jotta voidaan tarkistaa sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit.
Osa A (päivät 1–71): Induktiohoitoa 3 annoksella infliksimabia 5 mg/kg sovelletaan päivinä 1–15–43. Samanaikaisesti steroideja saavilla potilailla steroideja pienennetään 71 päivään asti. Päivänä 71 suoritetaan kliininen (PCDAI) ja endoskooppinen arviointi. Potilaat, joilla ei ole kliinistä vastetta, kelpuutetaan seurantaryhmään. Potilaat, joilla on kliininen vaste, satunnaistetaan kahteen ylläpitohoitoryhmään:
1. Infliksimabi ja immunomodulaatio 2. Infliksimabi yksinään
Osa B (viikot 10-54): Molempien ryhmien potilaalla on aikataulun mukaiset käynnit viikoilla 14, 22, 30, 38, 46. Infliksimabi-infuusiot ja laboratoriotutkimukset tehdään jokaisella käynnillä. Viikolla 54 suoritetaan kliininen (PCDAI) ja endoskooppinen arviointi.
Seuranta: 4 viikkoa viimeisen käynnin jälkeen - SAE-seuranta Tutkimuksen tarkoitus
Tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa induktiohoidon tehokkuus kolmella infliksimabiannoksella 7-17-vuotiailla Crohnin tautia sairastavilla potilailla sekä kahden ylläpitohoidon tehon ja turvallisuuden vertailu:
- Infliksimabi immunomodulaatiolla
Pelkästään infliksimabi Lääkkeen annostelu hoito-ohjelmissa.
Infliksimabi: 5 mg/kg mc Laskimonsisäisenä infuusiona, joka kestää yli 2 tuntia. Atsatiopriini: 1,5-3 mg/kg/24h Metotreksaatti: 10-25 mg/viikko
Turvallisuusarviointi
AE- ja SAE-seurantaa tehdään koko tutkimuksen ajan
Tehokkuusarviointi
Ensisijainen päätepiste
Osa A:
• Kliininen vaste määritellään seuraavasti: PCDAI:n väheneminen ≥ 15 pistettä JA PCDAI alle 30 pistettä
• Remissio määritellään seuraavasti: PCDAI ≤ 10 pistettä
Osa B:
- Kliinisen vasteen menetys määritellään seuraavasti:
PCDAI:n nousu yli 15 pistettä TAI PCDAI > 30 pistettä
Toissijaiset päätepisteet
Osa A:
• Aika steroidien lopettamiseen
Osa B:
• Tarve lisätä/muuttaa ylläpitohoitoa
o Leikkaus
o Infliksimabiannoksen suurentaminen
- Immunomodulaattorin annoksen lisääminen
- Steroidien induktio
Tilastolliset menetelmät
- ITT-analyysi
- Ensisijaiset päätepisteet: chi2-testit, Kaplan-Meier-analyysi
- Toissijaiset päätepisteet: chi2-testit, Kaplan-Meier-analyysi, U Mann-Whitney -analyysi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 04-730
- Department of Gastroenterology, Hepatology and Feeding Disorders
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea Crohnin tauti (PCDAI anamneesissa yli 51 pistettä), joilla PCDAI on tällä hetkellä yli 30 pistettä ja joilla ei ole vastetta tai se on menetetty aikaisempaan hoitoon (lukuun ottamatta biologisia tekijöitä). Potilailla voi olla aktiivisia fisteleitä.
- Tehokkaat ehkäisymenetelmät hedelmällisessä iässä oleville potilaille tutkimusjakson aikana ja kuusi kuukautta sen jälkeen.
- Potilaat kirjataan tutkimuksen osaan B riippumatta siitä, ovatko he päättäneet osan A kliinisen remission tai kliinisen vasteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys infliksimabille
- Raskaus ja imetys
- Aktiivinen tuberkuloosi tai muu vakava infektio: sepsis, opportunistiset infektiot, aktiivinen CMV, yersinia pseudotuberculosis, pneumocystis carini, epätyypillinen mykobakterioosi
- VZV-infektio, hepatiitti, keuhkokuume 3 kuukauden aikana ennen tutkimuspäivää 0
- pansytopenia ja aplastinen anemia
- kohtalainen ja vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III/IV) tai epästabiili sepelvaltimotauti
- krooninen keuhkojen vajaatoiminta, krooninen munuaisten vajaatoiminta, krooninen maksan vajaatoiminta
- HIV-infektio
- Vakavien hermoston sairauksien tai vakavien endokrinologisten, hematologisten tai psykiatristen sairauksien esiintyminen.
- Demyelinisaatiooireyhtymä tai demyelinisaatiooireyhtymää muistuttavat oireet
- Pahanlaatuiset tai pahanlaatuiset tilat 5 vuoden aikana ennen tutkimuspäivää 0.
- Tällä hetkellä vakava infektio
- Pahanlaatuisuus tällä hetkellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: IFX TG
|
Infliksimabi atsatiopriinin kanssa koko yhden vuoden tutkimuksen aikana
|
|
Active Comparator: IFX yksin
|
Infliksimabi jatkuvasti; atsatiopriinin käyttö lopetettiin 26 viikon kuluttua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisen sairauden aktiivisuus
Aikaikkuna: 14 viikkoa ja yksi vuosi
|
14 viikkoa ja yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
endoskooppisen sairauden aktiivisuus
Aikaikkuna: 14 viikkoa ja yksi vuosi
|
14 viikkoa ja yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jaroslaw Kierkus, MD PhD, The Children's Memorial Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Crohnin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Infliksimabi
- Atsatiopriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IP CZD 2008-01-14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .