Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af to regimer af vedligeholdelsesterapi hos børn med Crohns sygdom

2. april 2012 opdateret af: JAROSLAW KIERKUS, Children's Memorial Health Institute, Poland

Effekt og sikkerhed af induktionsterapi med tre doser af infliximab hos patienter med Crohns sygdom i alderen 7-17 år - multicenter åbent studie. Effekt og sikkerhed af to regimer af vedligeholdelsesterapi hos patienter med Crohns sygdom i alderen 7-17 år - multicenter randomiseret undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er bekræftelse af effektiviteten af ​​induktionsterapi med tre doser infliximab hos patienter med Crohns sygdom i alderen 7-17 år, og sammenligning af effektivitet og sikkerhed af to regimenter af vedligeholdelsesterapi:

  1. Infliximab med immunmodulering
  2. Infliximab alene

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesprojekt Screening (dage -14 til 0): Laboratorie- og endoskopiske (op til tre måneder før dag 0) resultater vil blive opnået for at kontrollere med inklusions-/eksklusionskriterier.

Del A (dage 1 til 71): Induktionsterapi med 3 doser infliximab 5 mg/kg vil blive anvendt på dag 1 - 15 - 43. Samtidig hos patienter, der får steroider, vil steroidnedtrapning blive udført op til 71 dage. På dag 71 vil der blive foretaget klinisk (PCDAI) og endoskopisk vurdering. Patienter uden klinisk respons vil blive kvalificeret til opfølgende overvågningsgruppe. Patienter med klinisk respons vil blive randomiseret til to grupper af vedligeholdelsesterapi:

1. Infliximab med immunmodulering 2. Infliximab alene

Del B (uge 10 - 54): Patient med begge grupper vil have planlagte besøg i uge 14, 22, 30, 38, 46. Infliximab-infusioner og laboratorietest vil blive udført ved hvert besøg. I uge 54 vil der blive foretaget klinisk (PCDAI) og endoskopisk vurdering.

Opfølgning: 4 uger efter sidste besøg - SAE-overvågning Formålet med undersøgelsen

Formålet med undersøgelsen er bekræftelse af effektiviteten af ​​induktionsterapi med tre doser infliximab hos patienter med Crohns sygdom i alderen 7-17 år, og sammenligning af effektivitet og sikkerhed af to regimenter af vedligeholdelsesterapi:

  1. Infliximab med immunmodulering

  2. Infliximab alene Lægemiddeldosering i terapiregimer.

    Infliximab: 5 mg/kg mc I intravenøs infusion, der varer over 2 timer. Azathioprin: 1,5 - 3 mg/kg/24 timer Methotrexat: 10 - 25 mg/uge

    Sikkerhedsvurdering

    AE- og SAE-overvågning vil blive udført i hele undersøgelsesperioden

    Effektvurdering

    Primært endepunkt

    Del A:

    • Klinisk respons defineret som: Fald i PCDAI ≥ 15 point OG PCDAI mindre end 30 point

    • Remission defineret som: PCDAI ≤ 10 point

    Del B:

    • Tab af klinisk respons defineret som:

    Forøgelse af PCDAI med mere end 15 point ELLER PCDAI > 30 point

    Sekundære endepunkter

    Del A:

    • Tid til steroidophør

    Del B:

    • Nødvendighed at øge/ændre vedligeholdelsesterapi med

    o Kirurgi

    o Forøgelse af infliximab-dosis

    • Forøgelse af immunmodulatordosis
    • Steroider induktion

    Statistiske metoder

    • ITT analyse
    • Primære endepunkter: chi2 test, Kaplan-Meier analyse
    • Sekundære endepunkter: chi2-test, Kaplan-Meier-analyse, U Mann-Whitney-analyse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Department of Gastroenterology, Hepatology and Feeding Disorders

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med svær Crohns sygdom (PCDAI i anamnese mere end 51 point), med PCDAI i øjeblikket over 30 point, med ingen eller tab af respons for tidligere behandling (undtagen biologiske midler). Patienter kan have aktive fistler.
  2. Effektive præventionsmetoder hos patienter i den fødedygtige alder i undersøgelsesperioden og seks måneder efter.
  3. Patienter vil blive tilmeldt del B af undersøgelsen, uanset om de afslutter del A med klinisk remission eller klinisk respons.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed over for infliximab
  2. Graviditet og amning
  3. Aktiv tuberkulose eller anden alvorlig infektion: sepsis, opportunistiske infektioner, aktiv CMV, yersinia pseudotuberculosis, pneumocystis carini, atypisk mycobacteriosis
  4. VZV-infektion, hepatitis, lungebetændelse i 3 måneder før dag 0 af undersøgelsen
  5. pancytopæni og aplastisk anæmi
  6. moderat og svær hjerteinsufficiens (NYHA klasse III/IV) eller ustabil koronar hjertesygdom
  7. kronisk lungeinsufficiens, kronisk nyreinsufficiens, kronisk leverinsufficiens
  8. HIV-infektion
  9. Tilstedeværelse af alvorlige sygdomme i nervesystemet eller alvorlige endokrinologiske, hæmatologiske, psykiatriske sygdomme.
  10. Demyeliniseringssyndrom eller symptomer, der ligner demyeliniseringssyndrom
  11. Malignitet eller præmaligne tilstande i 5 år før dag 0 af undersøgelsen.
  12. Alvorlig infektion til stede i øjeblikket
  13. Malignitet til stede i øjeblikket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IFX TG
Medicin: Infliximab med azathioprin (IIFX + AZA)
Infliximab med azathioprin under hele et års undersøgelse
Aktiv komparator: IFX alene
Medicin: Infliximab (IFX alene)
Infliximab kontinuerligt; azathioprin stoppede efter 26 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk sygdomsaktivitet
Tidsramme: 14 uger og et år
14 uger og et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endoskopisk sygdomsaktivitet
Tidsramme: 14 uger og et år
14 uger og et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Memorial Health Institute, Poland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaroslaw Kierkus, MD PhD, The Children's Memorial Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2012

Først opslået (Skøn)

21. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IP CZD 2008-01-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Infliximab med azathioprin (IIFX + AZA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner