Eficacia y seguridad de dos regímenes de terapia de mantenimiento en niños con enfermedad de Crohn

Proyecto de estudio Cribado (Días -14 do 0): Se obtendrán resultados de laboratorio y endoscópicos (hasta tres meses antes del Día 0) para comprobar con criterios de inclusión/exclusión.

Parte A (Días 1 a 71): Se aplicará terapia de inducción con 3 dosis de infliximab 5 mg/kg los días 1 - 15 - 43. Simultáneamente, en pacientes que reciben esteroides, se realizará una reducción gradual de esteroides hasta 71 días. En el día 71 se realizará una evaluación clínica (PCDAI) y endoscópica. Los pacientes sin respuesta clínica serán calificados para el grupo de seguimiento de vigilancia. Los pacientes con respuesta clínica presente serán asignados aleatoriamente a dos grupos de terapia de mantenimiento:

1. Infliximab con inmunomodulación 2. Infliximab solo

Parte B (semanas 10 a 54): el paciente con ambos grupos tendrá visitas programadas en las semanas 14, 22, 30, 38 y 46. Se realizarán infusiones de infliximab y pruebas de laboratorio en cada visita. En la Semana 54 se realizará valoración clínica (PCDAI) y endoscópica.

Seguimiento: 4 semanas después de la última visita - Monitoreo SAE Objetivo del estudio

El objetivo del estudio es la confirmación de la eficacia de la terapia de inducción con tres dosis de infliximab en pacientes con enfermedad de Crohn de 7 a 17 años, y la comparación de la eficacia y seguridad de dos regimientos de terapia de mantenimiento:

1. Infliximab con inmunomodulación

2. Infliximab solo Dosificación de fármacos en regímenes de terapia.

   Infliximab: 5 mg/kg mc En infusión intravenosa por más de 2 hrs. Azatioprina: 1,5 - 3 mg/kg/24h Metotrexato: 10 - 25 mg/semana

   Evaluación de la seguridad

   El monitoreo de AE ​​y SAE se llevará a cabo durante todo el período del estudio.

   Evaluación de la eficacia

   Variable principal

   Parte A:

   • Respuesta clínica definida como: Disminución de PCDAI ≥ 15 puntos Y PCDAI menos de 30 puntos

   • Remisión definida como: PCDAI ≤ 10 puntos

   Parte B:

   • Pérdida de respuesta clínica definida como:

   Aumento de PCDAI más de 15 puntos O PCDAI > 30 puntos

   Criterios de valoración secundarios

   Parte A:

   • Tiempo hasta el cese de esteroides

   Parte B:

   • Necesidad de aumentar/cambiar la terapia de mantenimiento con

   o Cirugía

   o Aumento de la dosis de infliximab

   • Aumento de dosis de inmunomodulador
   • Inducción de esteroides

   métodos de estadística

   • análisis ITT
   • Puntos finales primarios: pruebas de chi2, análisis de Kaplan-Meier
   • Criterios de valoración secundarios: pruebas de chi2, análisis de Kaplan-Meier, análisis de U Mann-Whitney