Werkzaamheid en veiligheid van twee regimes van onderhoudstherapie bij kinderen met de ziekte van Crohn

Studieproject Screening (Dagen -14 tot 0): Laboratorium- en endoscopische (tot drie maanden voor Dag 0) resultaten zullen worden verkregen om te controleren met inclusie-/exclusiecriteria.

Deel A (dag 1 tot 71): Inductietherapie met 3 doses infliximab 5 mg/kg wordt toegepast op dag 1 - 15 - 43. Tegelijkertijd zal bij patiënten die steroïden krijgen, steroïden worden afgebouwd tot 71 dagen. Op dag 71 zullen klinische (PCDAI) en endoscopische beoordelingen worden uitgevoerd. Patiënten zonder klinische respons worden gekwalificeerd voor de follow-up-surveillancegroep. Patiënten met een aanwezige klinische respons zullen worden gerandomiseerd naar twee groepen onderhoudstherapie:

1. Infliximab met immunomodulatie 2. Infliximab alleen

Deel B (week 10 - 54): Patiënt met beide groepen heeft geplande bezoeken in week 14, 22, 30, 38, 46. Infliximab-infusies en laboratoriumtests zullen bij elk bezoek worden uitgevoerd. In week 54 vindt een klinische (PCDAI) en endoscopische beoordeling plaats.

Follow-up: 4 weken na laatste bezoek - SAE-monitoring Doel van het onderzoek

Het doel van de studie is de bevestiging van de werkzaamheid van inductietherapie met drie doses infliximab bij patiënten met de ziekte van Crohn in de leeftijd van 7-17 jaar, en vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van twee regimes van onderhoudstherapie:

1. Infliximab met immunomodulatie

2. Alleen infliximab Dosering van geneesmiddelen in therapieregimes.

   Infliximab: 5 mg/kg mc In intraveneuze infusie gedurende meer dan 2 uur. Azathioprine: 1,5 - 3 mg/kg/24u Methotrexaat: 10 - 25 mg/week

   Veiligheidsbeoordeling

   AE- en SAE-monitoring zal gedurende de hele studieperiode worden uitgevoerd

   Beoordeling van de werkzaamheid

   Primair eindpunt

   Deel A:

   • Klinische respons gedefinieerd als: afname van PCDAI ≥ 15 punten EN PCDAI minder dan 30 punten

   • Remissie gedefinieerd als: PCDAI ≤ 10 punten

   Deel B:

   • Verlies van klinische respons gedefinieerd als:

   Toename van PCDAI met meer dan 15 punten OF PCDAI > 30 punten

   Secundaire eindpunten

   Deel A:

   • Tijd tot stoppen met steroïden

   Deel B:

   • Noodzaak om de onderhoudsbehandeling te verhogen/veranderen

   o Chirurgie

   o Verhoging van de dosis infliximab

   • Verhoging van de dosis immunomodulator
   • Steroïden inductie

   statistische methoden

   • ITT-analyse
   • Primaire eindpunten: chi2-tests, Kaplan-Meier-analyse
   • Secundaire eindpunten: chi2-testen, Kaplan-Meier-analyse, U Mann-Whitney-analyse