Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza di due regimi di terapia di mantenimento nei bambini con malattia di Crohn

2 aprile 2012 aggiornato da: JAROSLAW KIERKUS, Children's Memorial Health Institute, Poland

Efficacia e sicurezza della terapia di induzione con tre dosi di Infliximab in pazienti con malattia di Crohn di età compresa tra 7 e 17 anni - Studio aperto multicentrico. Efficacia e sicurezza di due regimi di terapia di mantenimento in pazienti con malattia di Crohn di età compresa tra 7 e 17 anni - studio multicentrico randomizzato

Lo scopo dello studio è la conferma dell'efficacia della terapia di induzione con tre dosi di infliximab in pazienti con malattia di Crohn di età compresa tra 7 e 17 anni e il confronto dell'efficacia e della sicurezza di due reggimenti di terapia di mantenimento:

  1. Infliximab con immunomodulazione
  2. Infliximab da solo

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progetto di studio Screening (giorni -14 a 0): si otterranno risultati di laboratorio ed endoscopici (fino a tre mesi prima del giorno 0) da verificare con criteri di inclusione/esclusione.

Parte A (giorni da 1 a 71): la terapia di induzione con 3 dosi di infliximab 5 mg/kg sarà applicata nei giorni 1 - 15 - 43. Contemporaneamente nei pazienti che ricevono steroidi, verrà eseguita la riduzione graduale degli steroidi fino a 71 giorni. Al giorno 71 verrà effettuata la valutazione clinica (PCDAI) ed endoscopica. I pazienti senza risposta clinica saranno qualificati per il gruppo di sorveglianza del follow-up. I pazienti con risposta clinica presente saranno randomizzati a due gruppi di terapia di mantenimento:

1. Infliximab con immunomodulazione 2. Infliximab da solo

Parte B (settimane 10 - 54): i pazienti con entrambi i gruppi avranno visite programmate alle settimane 14, 22, 30, 38, 46. Le infusioni di infliximab e gli esami di laboratorio verranno eseguiti ad ogni visita. Alla settimana 54 verrà effettuata la valutazione clinica (PCDAI) ed endoscopica.

Follow-up: 4 settimane dopo l'ultima visita - Monitoraggio SAE Scopo dello studio

Lo scopo dello studio è la conferma dell'efficacia della terapia di induzione con tre dosi di infliximab in pazienti con malattia di Crohn di età compresa tra 7 e 17 anni e il confronto dell'efficacia e della sicurezza di due reggimenti di terapia di mantenimento:

  1. Infliximab con immunomodulazione

  2. Infliximab da solo Dosaggio del farmaco nei regimi terapeutici.

    Infliximab: 5 mg/kg mc In infusione endovenosa di durata superiore a 2 ore. Azatioprina: 1,5 - 3 mg/kg/24h Metotrexato: 10 - 25 mg/settimana

    Valutazione della sicurezza

    Il monitoraggio di AE e SAE sarà condotto durante l'intero periodo dello studio

    Valutazione dell'efficacia

    Punto finale primario

    Parte A:

    • Risposta clinica definita come: Diminuzione di PCDAI ≥ 15 punti E PCDAI inferiore a 30 punti

    • Remissione definita come: PCDAI ≤ 10 punti

    Parte B:

    • Perdita della risposta clinica definita come:

    Aumento di PCDAI superiore a 15 punti OPPURE PCDAI > 30 punti

    Endpoint secondari

    Parte A:

    • Tempo di cessazione degli steroidi

    Parte B:

    • Necessità di aumentare/cambiare la terapia di mantenimento con

    o Chirurgia

    o Aumento della dose di infliximab

    • Aumento della dose di immunomodulatore
    • Induzione di steroidi

    metodi statistici

    • Analisi dell'ITT
    • Endpoint primari: test chi2, analisi di Kaplan-Meier
    • Endpoint secondari: test chi2, analisi di Kaplan-Meier, analisi di U Mann-Whitney

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 04-730
        • Department of Gastroenterology, Hepatology and Feeding Disorders

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con malattia di Crohn grave (PCDAI nell'anamnesi superiore a 51 punti), con PCDAI attualmente superiore a 30 punti, con assenza o perdita di risposta alla terapia precedente (eccetto agenti biologici). I pazienti possono avere fistole attive.
  2. Metodi efficaci di contraccezione in pazienti in età fertile durante il periodo di studio e sei mesi dopo.
  3. I pazienti verranno arruolati nella Parte B dello studio indipendentemente dal fatto che terminino la Parte A con remissione clinica o risposta clinica.

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità all'infliximab
  2. Gravidanza e allattamento
  3. Tubercolosi attiva o altra infezione grave: sepsi, infezioni opportunistiche, CMV attivo, yersinia pseudotuberculosis, pneumocystis carini, micobatteriosi atipica
  4. Infezione da VZV, epatite, polmonite nei 3 mesi precedenti il ​​giorno 0 dello studio
  5. pancitopenia e anemia aplastica
  6. insufficienza cardiaca moderata e grave (classe NYHA III/IV) o malattia coronarica instabile
  7. insufficienza polmonare cronica, insufficienza renale cronica, insufficienza epatica cronica
  8. Infezione da HIV
  9. Presenza di gravi malattie del sistema nervoso o gravi malattie endocrinologiche, ematologiche, psichiatriche.
  10. Sindrome da demielinizzazione o sintomi simili alla sindrome da demielinizzazione
  11. Condizioni maligne o precancerose durante 5 anni prima del giorno 0 dello studio.
  12. Grave infezione attualmente presente
  13. Neoplasia attualmente presente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: IFXTG
Droga: Infliximab con azatioprina (IIFX + AZA)
Infliximab con azatioprina durante l'intero studio di un anno
Comparatore attivo: Solo IFX
Droga: Infliximab (solo IFX)
Infliximab in modo continuo; l'azatioprina si è interrotta in 26 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Attività clinica della malattia
Lasso di tempo: 14 settimane e un anno
14 settimane e un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
attività della malattia endoscopica
Lasso di tempo: 14 settimane e un anno
14 settimane e un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Memorial Health Institute, Poland

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaroslaw Kierkus, MD PhD, The Children's Memorial Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IP CZD 2008-01-14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Crohn

Prove cliniche su Infliximab con azatioprina (IIFX + AZA)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cyprus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi